Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kliniskt tillämpbart screeningsystem för artificiell intelligens för livmoderhalscancer för exakt cytopatologisk diagnos

6 augusti 2023 uppdaterad av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ett kliniskt tillämpbart screeningsystem för artificiell intelligens av livmoderhalscancer för exakt cytopatologisk diagnos: en multicenter, befolkningsbaserad studie och randomiserad kontrollerad studie

Trots att livmoderhalscancer är en av de cancerformer som kan förebyggas mest genom screening, är den fortfarande den fjärde vanligaste orsaken till cancerassocierad dödlighet hos kvinnor över hela världen. För närvarande inkluderar screeningmetoder för livmoderhalscancer främst livmoderhalscancerscreening, HPV-testning, livmoderhalscancerscreening kombinerat med HPV-testscreening och DNA-ploiditestning, varav livmoderhalscytologisk screening rekommenderas för populationsbaserad livmoderhalscancerscreening för dess enkla funktion och låga kosta. Cervikal cytologiscreening rapporteras av cytopatologer. Det råder dock en allvarlig brist på cytopatologer nationellt och det är svårt att etablera ett standardsystem för populationsbaserad screening. Därför är det angeläget att utveckla ett extra diagnostiskt verktyg för screening av livmoderhalscancer. Även om anmärkningsvärda framsteg har gjorts inom algoritmer för djupinlärning under de senaste åren, är dess kliniska tillämpning inom cytologiscreening av livmoderhalscancer fortfarande begränsad. Därför är det brådskande att bygga ett screeningsystem för artificiell intelligens för livmoderhalscancer (CAISS) för diagnos av cervikal cytologi genom hela diabilder (WSI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 16 056 berättigade individer inkluderades i denna studie, som bestod av en multicenterpopulationsbaserad studie och en randomiserad kontrollerad studie i Kina. I det inledande utforskningsskedet hölls en tävling i screening av livmoderhalscancer mellan cytotekniker och AI för en preliminär utforskning av fältet i Guangzhou, Kina den 4 augusti 2019. 15 objektglas valdes slumpmässigt ut från 108 berättigade individers WSI från SYSMH för prestationsutvärdering av den AI-baserade screeningmodellen för livmoderhalscancer och cytotekniker. I den multicenterpopulationsbaserade studien tilldelades 11 468 individers objektglas för cervikal cytologiscreening insamlade från Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Kina) mellan januari 2016 och januari 2020 slumpmässigt till träningsdataset ( n = 9 316) och de interna valideringsdatauppsättningarna (n = 2 152) för att träna Cervical Cancer Artificial Intelligence Screening System (CAISS). För att förbättra CAISS:s universalitet i klinisk praxis användes objektglas från de andra två deltagande sjukhusen som två oberoende externa valideringsdatauppsättningar: Dessa inkluderade 600 objektglas från Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Kina) och 600 objektglas från The Tredje anslutna sjukhuset vid Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Kina), som erhölls mellan januari 2016 och januari 2020. Vidare genomfördes en prospektiv valideringsdatauppsättning för att särskilja den diagnostiska prestandan hos de cytotekniker-, CAISS- och CAISS-assisterade grupperna, där 2 780 kvalificerade objektglas från 2 780 individer erhölls och prospektivt märktes mellan 28 augusti 2020 och 16 oktober 2020 på SYSMH . I det tredje steget av denna studie genomfördes en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra prestandan hos cytotekniker-, CAISS- och CAISS-assisterade grupper i SYSMH. Här samlades 618 objektglas in mellan 13 augusti 2020 och 14 december 2020 för att bygga den randomiserade kontrollerade studien SYSMH. De återstående 608 objektglasen efter kvalitetskontroll tilldelades slumpmässigt (1:1:1) till CAISS-gruppen (n = 201), cytoteknikergruppen (n = 203) och den CAISS-assisterade kombinationsgruppen (n = 204).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter som var 18 år eller äldre med tydliga diagnostiska resultat av cervikal vätskebaserad cytologisk undersökning inkluderades. Alla fall samlades in från Sun Yat-Sen Memorial Hospital vid Sun Yat-Sen University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 25-65 år.
  2. Tillgänglighet av bekräftade diagnostiska resultat från den cervikala vätskebaserade cytologiska undersökningen och tillfredsställande digitala bilder från det vätskebaserade cytologiska pap-testet: minst 5 000 avtäckta och observerbara skivepitelceller, prover med onormala celler (atypiska skivepitelceller eller atypiska körtelceller och atypiska körtelceller) ovan).

Exklusions kriterier:

  1. Otillfredsställande prover av cervikal vätskebaserad cytologisk undersökning: mindre än 5 000 upptäckta, observerbara skivepitelceller och mer än 75 % av skivepitelcellerna påverkade på grund av blod, inflammatoriska celler, överlappande epitelceller, dålig torrfixering, eller överdriven kontaminering av okända komponenter.
  2. Kvinnor som diagnostiserats med andra maligna tumörer än livmoderhalscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utbildningsdataset
11 468 berättigade individers diabilder för cervikal cytologiscreening insamlade från Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Kina) mellan januari 2016 och januari 2020, tilldelades slumpmässigt till träningsdataset (n = 9 316) och den interna valideringsdatauppsättningen (n = 2 152) för att träna och validera Artificiell Intelligens Cervical Cancer Screening (AICS).
SYSMH intern valideringsdatauppsättning
11 468 berättigade individers diabilder för cervikal cytologiscreening insamlade från Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Kina) mellan januari 2016 och januari 2020, tilldelades slumpmässigt till träningsdataset (n = 9 316) och den interna valideringsdatauppsättningen (n = 2 152) för att träna och validera Artificiell Intelligens Cervical Cancer Screening (AICS).
TAHGMU extern valideringsdatauppsättning
600 objektglas från 600 kvalificerade individer erhölls på Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Kina) mellan januari 2016 och januari 2020, som användes för att validera Artificiell Intelligens Cervical Cancer Screening (AICS).
GWCMC extern valideringsdatauppsättning
600 objektglas från 600 berättigade individer erhölls i Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Kina) mellan januari 2016 och januari 2020, som användes för att validera artificiell intelligens cervical cancer Screening (AICS).
Prospektiv valideringsdatauppsättning
En prospektiv valideringsdatauppsättning utfördes för att särskilja den diagnostiska prestandan hos cytopatologerna, AICS och AICS-assisterade cytopatologer, där 2 780 kvalificerade objektglas från 2 780 individer erhölls och prospektivt märktes mellan 28 augusti 2020 och 16 oktober 2020 på SYSMH20.
Randomiserad kontrollerad studie
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att jämföra prestandan hos cytopatologerna, AICS och AICS-assisterade cytopatologer i SYSMH. Här samlades 618 objektglas in mellan 13 augusti 2020 och 14 december 2020 för att bygga den randomiserade kontrollerade studien SYSMH. De återstående 608 objektglasen efter kvalitetskontroll tilldelades slumpmässigt (1:1:1) till AICS-gruppen (n = 201), gruppen för cytopatologer (n = 203) och gruppen för AICS-assisterade cytopatologer (n = 204).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under ROC-kurva (AUC)
Tidsram: Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom 1 vecka när utstryksbilderna erhålls
Area under kurvan
Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom 1 vecka när utstryksbilderna erhålls

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom 1 vecka när utstryksbilderna erhålls
Den sanna positiva frekvensen (TPR) för den diagnostiska plattformen, vilket är förhållandet mellan antalet positiva individer korrekt kategoriserade efter plattform och det totala antalet faktiska positiva individer (%).
Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom 1 vecka när utstryksbilderna erhålls
Specificitet
Tidsram: Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom 1 vecka när utstryksbilderna erhålls
Den sanna negativa frekvensen (TNR) för den diagnostiska plattformen, vilket är förhållandet mellan antalet negativa individer korrekt kategoriserade efter plattform och det totala antalet faktiska negativa individer (%).
Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom 1 vecka när utstryksbilderna erhålls
Noggrannhet
Tidsram: Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom 1 vecka när utstryksbilderna erhålls
Kvantiteten sann positiv (TP) plus sann negativ (TN) över kvantiteten (TP) plus sann negativ (TN) plus falsk positiv (FP) plus falsk negativ (FN).
Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom 1 vecka när utstryksbilderna erhålls

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-KY-114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar om data som samlas in och analyseras i denna studie kommer att övervägas om ansökan är förenlig med allmänna förmåner och den sökande är villig att underteckna ett dataåtkomstavtal. Kontakt kan ske genom motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera