Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Nokyong Mixture Extract (CME-PI) för främjande av immunitet

7 maj 2020 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 8 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nokyong Mixture Extract (CME-PI) för att främja immunitet

Denna studie genomfördes för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Nokyong Mixture Extract (CME-PI) på främjande av immunitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en 8 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad human studie. 80 försökspersoner delades slumpmässigt in i gruppen Nokyong Mixture Extract (CME-PI) eller placebogruppen. Utredarna mätte Natural Killer-cellaktivitet, Cytokiner (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), frågeformulär för övre luftvägsinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor över 50 år
  • Efter att ha hört och fullt ut förstått dessa kliniska prövningar, beslutar de som går med på att frivilligt delta och att följa meddelandet

Exklusions kriterier:

  • Om screening visar att den vita blodkroppen (WBC) är mindre än 3000/㎕ eller mer än 8000/㎕
  • De som fått influensavaccination inom 3 månader före screeningen
  • De som har ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 18,5 kg/m^2 eller högre än 35 kg/m^2 vid screeningen
  • De som har ett kliniskt signifikant akut eller kroniskt kardiovaskulärt system, endokrina system, immunsystem, andningssystem, lever gallsystem, njure och urinvägar, neuropsykiatri, muskuloskeletala systemet, inflammatoriska och hematologiska
  • De som tar en medicin eller hälsofunktionsmat som påverkar ditt främjande av immunitet inom 1 månad före screeningen
  • De som fått antipsykotisk medicin inom 3 månader före screening
  • De som misstänker alkohol eller drogmissbruk
  • De som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening

  • Laboratorietest genom att visa följande resultat

    • Aspartattransaminas(AST), alanintransaminas(ALT) > Referensintervall 3 gånger övre gräns
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • De som inte accepterar införandet av lämpliga preventivmedel för en fertil kvinna
  • Huvudutredaren bedömdes olämplig för deltagande i studien på grund av laboratorietestresultat etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nokyong Mixture Extract (CME-PI) grupp
2 gånger om dagen, 2 kapslar 1 gång, efter frukost/middagsmåltid (1,4 g/dag, Nokyong Blandningsextrakt (CME-PI) 1 g/dag)
Kosttillskott: Nokyong Blandningsextrakt (CME-PI)
2 gånger om dagen, 2 kapslar 1 gång, efter frukost/middag, i 8 veckor
Placebo-jämförare: Placebogrupp
2 gånger om dagen, 2 kapslar 1 gång, efter frukost/middagsmåltid (1,4 g/dag, Nokyong Blandningsextrakt (CME-PI) 0 g/dag)
Kosttillskott: Placebo
Placebo i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av naturlig mördarcellaktivitet
Tidsram: 8 veckor

Natural Killer cell-aktivitet mättes i studiens baslinje och 8 veckor. Ett förhållande mellan effektorcell och målcell var 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Experimentell - Effektor spontan - Målspontan) / (Målmaximum - Målspontan) × 100
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av cytokiner
Tidsram: 8 veckor

För analys av blodcytokiner, samla upp 3 ml blod i ett SST-rör i 5 ml, låt stå i rumstemperatur i 30 minuter för koagulering, centrifugera sedan vid 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minuter.

Inspektionsobjekt var IL-2, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α.
8 veckor
Förändringar i frågeformuläret för övre luftvägsinfektion
Tidsram: 8 veckor

Frågeformuläret för övre luftvägsinfektion kommer att undersöka förekomsten av symtom på övre luftvägsinfektioner (eller symtom), poängen för symptom, varaktigheten (dagar) och enkäten på besöksdagen (1:a, 2:a och 3:e besöket).

Frågeformuläret klassificerades i tre grupper beroende på om symtomen på övre luftvägsinfektioner (eller symtom) förekom (ja eller nej), typ av symtom (ont i halsen, rinorré, nasal obstruktion, nysningar, heshet, myalgi, öronvärk , feber, huvudvärk, hosta, sputum, dyspné, diarré, illamående, kräkningar) och symtomnivå (0 om inga symtom, 1 om något, 2 om normalt, 3 allvarliga).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DC-PI-CME

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera