Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность экстракта смеси Nokyong (CME-PI) в укреплении иммунитета

7 мая 2020 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности экстракта смеси Nokyong (CME-PI) для повышения иммунитета

Это исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности экстракта смеси Nokyong (CME-PI) для повышения иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях. 80 субъектов были случайным образом разделены на группу экстракта смеси Nokyong (CME-PI) или группу плацебо. Исследователи измеряли активность естественных клеток-киллеров, цитокины (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), баллы по опроснику инфекции верхних дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины старше 50 лет
  • После полного слушания и полного понимания этих клинических испытаний те, кто соглашается добровольно принять решение об участии и соблюдении уведомления

Критерий исключения:

  • Если скрининг показывает, что количество лейкоцитов (WBC) меньше 3000/мкл или больше 8000/мкл
  • Те, кто получил вакцину против гриппа в течение 3 месяцев до скрининга
  • Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м^2 или выше 35 кг/м^2 на скрининге
  • Те, у кого есть клинически значимая острая или хроническая сердечно-сосудистая система, эндокринная система, иммунная система, дыхательная система, печень, билиарная система, почки и мочевыделительная система, нейропсихиатрия, опорно-двигательный аппарат, воспалительные и гематологические
  • Те, кто принимает лекарства или полезные для здоровья продукты питания, влияющие на повышение иммунитета, в течение 1 месяца до скрининга.
  • Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скрининга
  • Те, кто подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга

  • Лабораторные испытания показывают следующие результаты

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
    • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью
  • Тем, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
  • Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа экстрактов смеси Nokyong (CME-PI)
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина (1,4 г/сут, Экстракт смеси Nokyong (CME-PI) 1 г/день)
Диетическая добавка: Экстракт смеси Нокионг (CME-PI)
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина, в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
2 раза в день по 2 капсулы за 1 раз, после завтрака/ужина (1,4 г/сут, Экстракт смеси Nokyong (CME-PI) 0 г/день)
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо на 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активности естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 8 недель

Активность естественных клеток-киллеров измеряли в начале исследования и через 8 недель. Соотношение эффекторных клеток и клеток-мишеней составляло 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Экспериментальный - эффекторный спонтанный - целевой спонтанный) / (целевой максимум - целевой спонтанный) × 100
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения цитокинов
Временное ограничение: 8 недель

Для анализа крови на цитокины собрать 3 мл крови в одну пробирку SST на 5 мл, оставить при комнатной температуре на 30 минут для свертывания, после чего центрифугировать при 3000 об/мин (или 2000 xg) в течение 10 минут.

Объектом контроля были ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-12, ИФН-γ, ФНО-α.
8 недель
Изменения в баллах опросника по инфекциям верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 8 недель

Опросник по инфекциям верхних дыхательных путей будет исследовать появление симптомов инфекций верхних дыхательных путей (или симптомов), оценку по симптомам, продолжительность (дни) и опрос в день посещения (1-е, 2-е и 3-е посещения).

Вопросы анкеты были разделены на три группы в зависимости от наличия или отсутствия симптомов (или симптомов) инфекций верхних дыхательных путей (да или нет), типов симптомов (боль в горле, ринорея, заложенность носа, чихание, охриплость, миалгия, боль в ухе и т. , лихорадка, головная боль, кашель, выделение мокроты, одышка, диарея, тошнота, рвота) и уровень симптомов (0, если симптомы отсутствуют, 1, если легкие, 2, если нормальные, 3, тяжелые).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-PI-CME

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться