- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04010331
Wirksamkeit und Sicherheit von Nokyong Mixture Extract (CME-PI) zur Förderung der Immunität
Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nokyong-Mischungsextrakt (CME-PI) zur Förderung der Immunität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen über 50 Jahre
- Nachdem sie diese klinischen Studien vollständig gehört und vollständig verstanden haben, entscheiden sich diejenigen, die sich freiwillig dazu bereit erklären, daran teilzunehmen und der Bekanntmachung Folge zu leisten
Ausschlusskriterien:
- Wenn das Screening zeigt, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) weniger als 3000/㎕ oder mehr als 8000/㎕ beträgt
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Grippeimpfung erhalten haben
- Personen, die beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg/m^2 oder mehr als 35 kg/m^2 haben
- Diejenigen, die ein klinisch signifikantes akutes oder chronisches Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, Neuropsychiatrie, Bewegungsapparat, entzündliche und hämatologische Erkrankungen haben
- Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening Medikamente oder gesundheitsfördernde Lebensmittel einnehmen, die Ihre Immunität beeinträchtigen
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening antipsychotische Medikamente erhalten haben
- Diejenigen, die Alkohol- oder Drogenmissbrauch vermuten
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Labortests zeigen folgende Ergebnisse
- Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diejenigen, die die Anwendung angemessener Verhütungsmittel bei einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
- Der Hauptforscher hielt die Teilnahme an der Studie aufgrund des Labortestergebnisses usw. für ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Nokyong Mixture Extract (CME-PI).
2-mal täglich, 2 Kapseln einmalig, nach dem Frühstück/Abendessen (1,4 g/Tag,
Nokyong-Mischungsextrakt (CME-PI) 1 g/Tag)
|
2-mal täglich, 2 Kapseln einmalig, nach dem Frühstück/Abendessen, 8 Wochen lang
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2-mal täglich, 2 Kapseln einmalig, nach dem Frühstück/Abendessen (1,4 g/Tag,
Nokyong-Mischungsextrakt (CME-PI) 0 g/Tag)
|
Placebo für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Aktivität natürlicher Killerzellen wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen. Das Verhältnis von Effektorzelle und Zielzelle betrug 50:1, 25:1, 12,5:1. (Experimentell – Effektor spontan – Ziel spontan) / (Zielmaximum – Ziel spontan) × 100 |
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Zytokine
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für die Blut-Zytokin-Analyse sammeln Sie 3 ml Blut in einem SST-Röhrchen für 5 ml, lassen es zur Gerinnung 30 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen und zentrifugieren es anschließend 10 Minuten lang bei 3000 U/min (oder 2000 xg). Die Untersuchungsgegenstände waren IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
8 Wochen
|
|
Änderungen des Fragebogenscores zu Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Fragebogen zu Infektionen der oberen Atemwege untersucht das Auftreten von Symptomen von Infektionen der oberen Atemwege (oder Symptome), die Bewertung nach Symptom, die Dauer (Tage) und die Umfrage am Tag des Besuchs (1., 2. und 3. Besuch). Die Fragen des Fragebogens wurden in drei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob Symptome von Infektionen der oberen Atemwege (oder Symptome) auftraten (ja oder nein) und welche Art von Symptomen (Halsschmerzen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Myalgie, Ohrenschmerzen) auftraten , Fieber, Kopfschmerzen, Husten, Auswurf, Atemnot, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) und Symptomniveau (0, wenn keine Symptome, 1, wenn leicht, 2, wenn normal, 3 schwer). |
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-PI-CME
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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