Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nokyong-mengselextract (CME-PI) ter bevordering van immuniteit

7 mei 2020 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van Nokyong-mengselextract (CME-PI) ter bevordering van de immuniteit te evalueren

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Nokyong Mixture Extract (CME-PI) op bevordering van immuniteit te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen. 80 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in Nokyong Mixture Extract (CME-PI) groep of placebogroep. De onderzoekers maten Natural Killer-celactiviteit, Cytokines (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), vragenlijstscores van infectie van de bovenste luchtwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
  • Na deze klinische onderzoeken volledig te hebben gehoord en volledig te begrijpen, besluiten degenen die ermee instemmen vrijwillig deel te nemen en zich te houden aan de kennisgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Als uit screening blijkt dat het aantal witte bloedcellen (WBC) minder is dan 3000/㎕ of meer dan 8000/㎕
  • Degenen die binnen 3 maanden voor de screening griepvaccinatie hebben gekregen
  • Degenen met een body mass index (BMI) van minder dan 18,5 kg / m ^ 2 of meer dan 35 kg / m ^ 2 bij de screening
  • Degenen met een klinisch significant acuut of chronisch cardiovasculair systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever-galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrie, bewegingsapparaat, inflammatoire en hematologische
  • Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening medicijnen of gezondheidsvoeding gebruiken die van invloed zijn op uw bevordering van de immuniteit
  • Degenen die binnen 3 maanden voor screening antipsychotica hebben gekregen
  • Degenen die alcohol- of drugsmisbruik vermoedden
  • Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

  • Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien

    • Aspartaattransaminase(AST), Alaninetransaminase(ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Degenen die de implementatie van geschikte anticonceptie van een vruchtbare vrouw niet accepteren
  • Hoofdonderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan onderzoek vanwege laboratoriumtestresultaat, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nokyong Mengsel Extract (CME-PI) groep
2 keer per dag, 2 capsules voor 1 keer, na ontbijt/dinermaaltijd (1.4g/dag, Nokyong-mengselextract (CME-PI) 1 g/dag)
Voedingssupplement: Nokyong-mengselextract (CME-PI)
2 keer per dag, 1 keer 2 capsules, na het ontbijt/diner, gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
2 keer per dag, 2 capsules voor 1 keer, na ontbijt/dinermaaltijd (1.4g/dag, Nokyong-mengselextract (CME-PI) 0 g/dag)
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in activiteit van Natural Killer-cellen
Tijdsspanne: 8 weken

Natural Killer-celactiviteit werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en na 8 weken. Een verhouding van effectorcel en doelcel was 50:1, 25:1, 12,5:1.

(experimenteel - effector spontaan - doel spontaan) / (doelmaximum - doel spontaan) × 100
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van cytokinen
Tijdsspanne: 8 weken

Voor bloed Cytokines-analyse, verzamel 3 ml bloed in één SST-buis voor 5 ml, laat gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur staan ​​om te stollen en centrifugeer vervolgens gedurende 10 minuten bij 3000 rpm (of 2000 xg).

Inspectie-items waren IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α.
8 weken
Veranderingen in de score van de bovenste luchtweginfectie vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken

De vragenlijst voor bovenste luchtweginfecties onderzoekt het optreden van symptomen van bovenste luchtweginfecties (of symptomen), de score per symptoom, de duur (dagen) en onderzoek op de dag van bezoek (1e, 2e en 3e bezoek).

De vragenlijstitems werden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van het al dan niet voorkomen van symptomen van bovenste luchtweginfecties (of symptomen) (ja of nee), het soort symptomen (keelpijn, rinorroe, verstopte neus, niezen, heesheid, myalgie, oorpijn , koorts, hoofdpijn, hoesten, sputum, kortademigheid, diarree, misselijkheid, braken) en symptomenniveau (0 indien geen symptomen, 1 indien enigszins, 2 indien normaal, 3 ernstig).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DC-PI-CME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuniteit

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren