Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nokyong-seosuutteen (CME-PI) teho ja turvallisuus immuniteetin edistämisessä

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe Nokyong-seosuutteen (CME-PI) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi immuniteetin edistämisessä

Tämä tutkimus suoritettiin Nokyong Mixture Extractin (CME-PI) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi immuniteetin edistämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus. 80 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti Nokyong Mixture Extract (CME-PI) -ryhmään tai lumelääkeryhmään. Tutkijat mittasivat Natural Killer -solujen aktiivisuutta, sytokiineja (IL-2, IL-12, IFN-y, TNF-α), kyselylomakkeen pisteet ylähengitystieinfektioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset yli 50v
  • Kuultuaan ja ymmärtäessään täysin nämä kliiniset tutkimukset, ne, jotka suostuvat vapaaehtoisesti, päättävät osallistua ja noudattaa ilmoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos seulonta osoittaa, että valkosolut (WBC) ovat alle 3000/㎕ tai yli 8000/㎕
  • Ne, jotka ovat saaneet influenssarokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, joiden painoindeksi (BMI) on seulonnassa alle 18,5 kg/m^2 tai yli 35 kg/m^2
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksan sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatria, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, tulehduksellinen ja hematologinen
  • Ne, jotka ottavat immuniteettisi edistämiseen vaikuttavaa lääkettä tai terveysvaikutteista ruokaa kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, jotka ovat saaneet antipsykoottista lääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, jotka epäilivät alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

  • Laboratoriotesti näyttää seuraavat tulokset

    • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Raskaus tai imetys
  • Ne, jotka eivät hyväksy oikeanlaista ehkäisyä raskaana olevalle naiselle
  • Päätutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen laboratoriotestin tulosten jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nokyong Mixture Extract (CME-PI) -ryhmä
2 kertaa päivässä, 2 kapselia 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen (1,4 g/vrk, Nokyong-seosuute (CME-PI) 1 g/vrk)
Ravintolisä: Nokyong Mixture Extract (CME-PI)
2 kertaa päivässä, 2 kapselia 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen, 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
2 kertaa päivässä, 2 kapselia 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen (1,4 g/vrk, Nokyong-seosuute (CME-PI) 0 g/vrk)
Ravintolisä: Plasebo
Placebo 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Natural Killer -solujen aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Natural Killer -solujen aktiivisuus mitattiin tutkimuksen lähtötilanteessa ja 8 viikon aikana. Effektorisolun ja kohdesolun suhde oli 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Kokeellinen - Efektori spontaani - Kohde spontaani) / (Tavoite maksimi - Kohde spontaani) × 100
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Veren sytokiinianalyysiä varten kerätään 3 ml verta yhteen SST-putkeen 5 ml:aa varten, jätetään huoneenlämpöön 30 minuutiksi hyytymistä varten, minkä jälkeen sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm (tai 2000 xg) 10 minuuttia.

Tarkastuskohteet olivat IL-2, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-a.
8 viikkoa
Muutokset ylähengitystieinfektiokyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Ylempien hengitysteiden infektiokyselyssä selvitetään ylempien hengitysteiden infektioiden oireiden (tai oireiden) esiintymistä, pistemäärää oireittain, kestoa (päiviä) ja kyselyä käyntipäivänä (1., 2. ja 3. käynti).

Kyselylomakkeen kohdat jaettiin kolmeen ryhmään sen mukaan, esiintyvätkö ylempien hengitysteiden tulehdusoireet (tai oireet) (kyllä ​​vai ei), oireiden tyypit (kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, lihaskipu, korvasärky) , kuume, päänsärky, yskä, yskös, hengenahdistus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu) ja oireiden taso (0 jos ei oireita, 1 jos lievä, 2 jos normaali, 3 vaikea).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC-PI-CME

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa