Eficacia y seguridad del extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI) en la promoción de la inmunidad
Un ensayo de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI) en la promoción de la inmunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres mayores de 50 años
- Después de escuchar y comprender completamente este ensayo clínico, aquellos que aceptan decidir voluntariamente participar y cumplir con el aviso.
Criterio de exclusión:
- Si el examen muestra que el glóbulo blanco (WBC) es inferior a 3000/㎕ o superior a 8000/㎕
- Aquellos que recibieron la vacuna contra la influenza dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Aquellos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de menos de 18,5 kg/m^2 o más de 35 kg/m^2 en la selección
- Aquellos que tienen un sistema cardiovascular agudo o crónico clínicamente significativo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema respiratorio, hígado, sistema biliar, riñón y sistema urinario, neuropsiquiatría, sistema musculoesquelético, inflamatorio y hematológico.
- Aquellos que toman un medicamento o alimento saludable que afecta su promoción de la inmunidad dentro de 1 mes antes de la evaluación.
- Aquellos que han recibido medicación antipsicótica en los 3 meses anteriores a la selección
- Aquellos que sospechan abuso de alcohol o drogas
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Aquellos que no aceptan la implementación de la anticoncepción adecuada de una mujer en edad fértil
- Investigador principal juzgado inapropiado para participar en el estudio debido al resultado de la prueba de laboratorio, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI)
2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena (1,4 g/día,
Extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI) 1 g/día)
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2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena, durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
2 veces al día, 2 cápsulas 1 vez, después del desayuno/cena (1,4 g/día,
Extracto de mezcla de Nokyong (CME-PI) 0 g/día)
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Placebo por 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La actividad de las células asesinas naturales se midió al inicio del estudio ya las 8 semanas. La proporción de células efectoras y células diana fue 50:1, 25:1, 12,5:1. (Experimental - Efector espontáneo - Objetivo espontáneo) / (Objetivo máximo - Objetivo espontáneo) × 100 |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para el análisis de citocinas en sangre, recolecte 3 ml de sangre en un tubo SST para 5 ml, déjelo a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se coagule, luego centrifugue a 3000 rpm (o 2000 xg) durante 10 minutos. Los elementos de inspección fueron IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α. |
8 semanas
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Cambios en la puntuación del cuestionario de infección de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de infecciones de las vías respiratorias superiores investigará la aparición de síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores (o síntomas), la puntuación por síntoma, la duración (días) y la encuesta el día de la visita (1.ª, 2.ª y 3.ª visitas). Los ítems del cuestionario se clasificaron en tres grupos según la presencia o no de síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores (o síntomas) (sí o no), los tipos de síntomas (dolor de garganta, rinorrea, obstrucción nasal, estornudos, ronquera, mialgia, dolor de oído , fiebre, dolor de cabeza, tos, esputo, disnea, diarrea, náuseas, vómitos) y nivel de síntomas (0 si no hay síntomas, 1 si leve, 2 si normal, 3 severo). |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DC-PI-CME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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