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Efficacité et innocuité de l'extrait de mélange Nokyong (CME-PI) sur la promotion de l'immunité

7 mai 2020 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de mélange de Nokyong (CME-PI) sur la promotion de l'immunité

Cette étude a été menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de mélange de Nokyong (CME-PI) sur la promotion de l'immunité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. 80 sujets ont été répartis au hasard dans le groupe Nokyong Mixture Extract (CME-PI) ou le groupe placebo. Les enquêteurs ont mesuré l'activité des cellules tueuses naturelles, les cytokines (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), les scores du questionnaire d'infection des voies respiratoires supérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes de plus de 50 ans
  • Après avoir pleinement entendu et parfaitement compris cet essai clinique, ceux qui acceptent de décider volontairement de participer et de se conformer à l'avis

Critère d'exclusion:

  • Si le dépistage montre que le nombre de globules blancs (WBC) est inférieur à 3 000/㎕ ou supérieur à 8 000/㎕
  • Ceux qui ont été vaccinés contre la grippe dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 35 kg/m^2 lors du dépistage
  • Ceux qui ont un système cardiovasculaire aigu ou chronique cliniquement significatif, un système endocrinien, un système immunitaire, un système respiratoire, un système hépatique biliaire, un système rénal et urinaire, une neuropsychiatrie, un système musculo-squelettique, inflammatoire et hématologique
  • Ceux qui prennent un médicament ou un aliment à fonction de santé qui affecte votre promotion de l'immunité dans le mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont reçu des médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Ceux qui sont soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage

  • Test de laboratoire en montrant les résultats suivants

    • Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Grossesse ou allaitement
  • Ceux qui n'acceptent pas la mise en place d'une contraception appropriée d'une femme en âge de procréer
  • L'investigateur principal a jugé inapproprié de participer à l'étude en raison du résultat du test de laboratoire, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'extrait de mélange de Nokyong (CME-PI)
2 fois par jour, 2 gélules pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (1,4 g/jour, Extrait de mélange de Nokyong (CME-PI) 1 g/jour)
Complément alimentaire: Extrait de mélange Nokyong (CME-PI)
2 fois par jour, 2 gélules pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner, pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Groupe placebo
2 fois par jour, 2 gélules pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (1,4 g/jour, Extrait de mélange de Nokyong (CME-PI) 0 g/jour)
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité des cellules tueuses naturelles
Délai: 8 semaines

L'activité des cellules Natural Killer a été mesurée au départ de l'étude et à 8 semaines. Un rapport de cellule effectrice et de cellule cible était de 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Expérimental - Effecteur Spontané - Cible Spontané) / (Cible Maximum - Cible Spontané) × 100
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des cytokines
Délai: 8 semaines

Pour l'analyse des cytokines sanguines, prélever 3 ml de sang dans un tube SST pour 5 ml, laisser à température ambiante pendant 30 minutes pour la coagulation, puis centrifuger à 3000 tr/min (ou 2000 xg) pendant 10 minutes.

Les éléments d'inspection étaient IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α.
8 semaines
Modifications du score du questionnaire sur les infections des voies respiratoires supérieures
Délai: 8 semaines

Le questionnaire sur les infections des voies respiratoires supérieures étudiera la survenue de symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures (ou symptômes), le score par symptôme, la durée (jours) et l'enquête le jour de la visite (1ère, 2ème et 3ème visites).

Les items du questionnaire ont été classés en trois groupes selon l'apparition ou non de symptômes d'infections (ou de symptômes) des voies respiratoires supérieures (oui ou non), les types de symptômes (mal de gorge, rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements, enrouement, myalgie, mal d'oreille , fièvre, maux de tête, toux, crachats, dyspnée, diarrhée, nausées, vomissements) et le niveau des symptômes (0 si aucun symptôme, 1 si légèrement, 2 si normal, 3 sévère).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-PI-CME

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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