Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Nokyong Mixture Extract (CME-PI) for å fremme immunitet

7. mai 2020 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nokyong Mixture Extract (CME-PI) for å fremme immunitet

Denne studien ble utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Nokyong Mixture Extract (CME-PI) på fremme av immunitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en 8 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie. 80 personer ble tilfeldig delt inn i Nokyong Mixture Extract (CME-PI) gruppe eller placebo gruppe. Etterforskerne målte Natural Killer-celleaktivitet, Cytokiner (IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α), spørreskjemascore for øvre luftveisinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner over 50 år
  • Etter å ha hørt og fullt ut forstått disse kliniske utprøvingene, bestemmer de som samtykker i å frivillig å delta og å overholde varselet

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis screening viser at de hvite blodcellene (WBC) er mindre enn 3000/㎕ eller mer enn 8000/㎕
  • De som fikk influensavaksine innen 3 måneder før screeningen
  • De som har en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5 kg/m^2 eller større enn 35 kg/m^2 ved screeningen
  • De som har et klinisk signifikant akutt eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, lever gallesystem, nyre og urinveier, nevropsykiatri, muskel-skjelettsystem, inflammatorisk og hematologisk
  • De som tar en medisin eller helsefunksjonsmat som påvirker fremme av immunitet innen 1 måned før screeningen
  • De som har fått antipsykotisk medisin innen 3 måneder før screening
  • De som mistenker alkohol- eller narkotikamisbruk
  • De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening

  • Laboratorietest ved å vise følgende resultater

    • Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amming
  • De som ikke godtar implementeringen av passende prevensjon for en fødende kvinne
  • Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nokyong Mixture Extract (CME-PI) gruppe
2 ganger om dagen, 2 kapsler 1 gang, etter frokost/middag (1,4 g/dag, Nokyong blandingsekstrakt (CME-PI) 1 g/dag)
Kosttilskudd: Nokyong blandingsekstrakt (CME-PI)
2 ganger daglig, 2 kapsler 1 gang, etter frokost/middag, i 8 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 ganger om dagen, 2 kapsler 1 gang, etter frokost/middag (1,4 g/dag, Nokyong blandingsekstrakt (CME-PI) 0 g/dag)
Kosttilskudd: Placebo
Placebo i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i naturlig mordercelleaktivitet
Tidsramme: 8 uker

Natural Killer celleaktivitet ble målt i studiens baseline og 8 uker. Et forhold mellom effektorcelle og målcelle var 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Eksperimentelt - Effektor spontant - Spontant mål) / (Maksimalt mål - Spontant mål) × 100
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av cytokiner
Tidsramme: 8 uker

For blodcytokiner, samle 3 ml blod i ett SST-rør i 5 ml, la stå i romtemperatur i 30 minutter for koagulering, deretter sentrifuger ved 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minutter.

Inspeksjonselementet var IL-2, IL-6, IL-12, IFN-y, TNF-α.
8 uker
Endringer i spørreskjemascore for øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: 8 uker

Spørreskjemaet for øvre luftveisinfeksjoner vil undersøke forekomsten av symptomer på øvre luftveisinfeksjoner (eller symptomer), skår etter symptom, varighet (dager) og undersøkelse på besøksdagen (1., 2. og 3. besøk).

Spørreskjemaelementene ble klassifisert i tre grupper i henhold til om symptomene på øvre luftveisinfeksjoner (eller symptomer) forekom (ja eller nei), typene symptomer (sår hals, rhinoré, nasal obstruksjon, nysing, heshet, myalgi, øreverk , feber, hodepine, hoste, oppspytt, dyspné, diaré, kvalme, oppkast) og symptomnivå (0 hvis ingen symptomer, 1 hvis det er lett, 2 hvis det er normalt, 3 alvorlig).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DC-PI-CME

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere