Transgender Youth and PrEP: PK, Safety, Uptake & Adherence - Intervention Development
Transgender Youth and PrEP: PK, Safety, Uptake & Adherence
För att ta itu med de kritiska vetenskapliga luckorna i PrEP-säkerhet för transpersoner och för att planera för lämplig implementering av PrEP i transpersoners ungdomsgemenskaper, kommer studien att genomföras i tre integrerade faser. I fas 1 kommer en farmakokinetisk (PK) studie att undersöka interaktionerna av cs-HT för både TW och TM ungdomar på TDF/FTC. Samtidigt, i fas 2, kommer etnografisk data via fokusgrupper (FG) och djupintervjuer (IDI) för att informera utvecklingen av en skräddarsydd intervention för att förbättra upptagandet och efterlevnaden av PrEP för transpersoner för ungdomar att samlas in. I fas 3 kommer ett litet demonstrationsförsök av PrEP-användning hos transpersoner som utnyttjar den etnografiskt utvecklade interventionen för att förbättra upptag och vidhäftning, samtidigt som övervakning av njur- och bensäkerhetsresultat implementeras.
Projektet har följande viktiga specifika mål:
Syfte 1: Att utvärdera den differentiella PK av TDF/FTC i en kohort av transpersoner på cs-HT genom att genomföra en PK-prövning av daglig TDF/FTC bland 24 TW som tar östradiol och 24 TM som tar testosteron (åldrar 15-24 år) med videobaserad direkt observerad terapi (DOT) för att säkerställa daglig följsamhet och maximera läkemedelsexponering.
Mål 2: Att utveckla en kulturellt, utvecklingsmässigt och könsbejakande intervention för att öka upptaget av och efterlevnaden av PrEP bland TW- och TM-ungdomar som är grundad i teori (Information-Motivation-Behavioral Skills Model of Behavior Change, Gender Affirmation, Empowerment Theory ) och innehåller PK-data från mål 1. Utredarna kommer att genomföra FG med unga TW (N=20-30) och TM (N=20-30) och genomföra IDI:s med deltagare från PK-studien (Totalt N=10-14) . Utredarna kommer att be om kontinuerlig input och feedback från TW och TM på projektets ungdomsråd.
Syfte 3: Att genomföra en liten randomiserad kontrollerad studie inom ett PrEP-demonstrationsprojekt som jämför den nyutvecklade interventionen med standardvård (SOC) i TW (N=50) och TM (N=50) i åldrarna 15-24 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transgender kvinnor (TW) är en av de mest sårbara befolkningsgrupperna för att få HIV-infektion, och de knappa tillgängliga uppgifterna om transpersoner (TM) tyder på att de också är i riskzonen. TW har endast stått för 0,2 % av alla deltagare i biobeteendeförebyggande HIV-förebyggande prövningar som använder pre-exponeringsprofylax (PrEP), och TM har vanligtvis inte inkluderats. TW- och TM-ungdomar har fått ännu mindre uppmärksamhet i PrEP-studier.
Även om tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC), det FDA-godkända PrEP-läkemedlet, inte förväntas interagera med hormonbehandling mellan kön (cs-HT; östradiol och testosteron) baserat på kända mekanismer och data från studier med hormonell preventivmedel, det finns inga data som bevisar detta. Med tanke på denna brist på data har TW- och TM-ungdomar på cs-HT minskat PrEP-upptag och vidhäftning på grund av oro för att PrEP kan minska effektiviteten av cs-HT. För att ta itu med dessa kritiska vetenskapliga luckor i PrEP-säkerhet för transpersoner och för att planera för lämpligt genomförande föreslår utredarna följande studie i tre integrerade faser. I fas 1 kommer utredarna att genomföra en PK-studie som utforskar interaktionerna mellan cs-HT för både TW och TM på TDF/FTC. Samtidigt, i fas 2, kommer utredarna att samla in etnografisk data via fokusgrupper och djupintervjuer för att informera utvecklingen av en skräddarsydd könsbekräftande intervention för att förbättra upptaget och efterlevnaden av PrEP hos transpersoner. I fas 3 kommer utredarna att genomföra en liten demonstrationsstudie av PrEP-användning hos TW- och TM-ungdomar, med användning av den etnografiskt utvecklade interventionen för att förbättra upptag och vidhäftning, samtidigt som de övervakar njur- och bensäkerhetsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV oinfekterad
- Kunna ge informerat samtycke på engelska
- Självrapporterar riskbeteende för hiv-överföring inklusive ett eller flera av följande: a) kondomlöst analt eller vaginalt samlag, b) 3 eller fler sexuella partners under de senaste 3 månaderna, c) någon diagnos genom självrapportering av en STI tidigare 12 månader, och e) någon historia av transaktionellt sexarbete
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning inom 30 dagar efter studiestart (elektiva procedurer okej med teamgodkännande)
- Tillstånd (medicinskt, psykologiskt eller socialt) som, enligt studieutredarnas åsikt, skulle hindra deltagaren från att slutföra de procedurer som krävs för studien
- Tidigare deltagande i en HIV-vaccinstudie, såvida inte deltagaren kan dokumentera placeboarmtilldelning
- Användning av TDF/FTC under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fokusgrupper
Tio fokusgrupper med transpersoner och transpersoner kommer att genomföras. .
Fokusgruppernas struktur kommer att använda en interaktiv "Rapid Approach", som skiljer sig från traditionella fokusgrupper genom att ställa färre frågor och fokusera hårt på specifika frågeområden.
|
|
Djupintervjuer
Deltagare för IDI:erna, 10-15 TW och TM, kommer att väljas bland fas 1-deltagare.
Vi kommer att skapa ett målinriktat urval som representerar en rad upplevelser som inträffade under fas 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: År 2
|
Fokusgrupper och djupintervjuer med unga transpersoner och transpersoner kommer att kombineras med PK-data från fas 1 för att informera utvecklingen av en kulturellt, utvecklingsmässigt och könsbejakande intervention för att öka upptaget av och efterlevnaden av PrEP bland TW- och TM-ungdomar .
|
År 2
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01MH114753-2
- R01MH114753 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .