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Jovens Transgêneros e PrEP: PK, Segurança, Absorção e Adesão - Desenvolvimento de Intervenção

29 de março de 2024 atualizado por: Hektoen Institute for Medical Research

Jovens transgêneros e PrEP: farmacocinética, segurança, aceitação e adesão

Para abordar as lacunas científicas críticas na segurança da PrEP para jovens transgénero e planear a implementação adequada da PrEP em comunidades de jovens transgénero, o estudo será realizado em 3 fases integradas. Na Fase 1, será realizado um estudo farmacocinético (PK) explorando as interações de cs-HT para jovens TW e TM em TDF/FTC. Simultaneamente, na Fase 2, serão recolhidos dados etnográficos através de grupos focais (GF) e entrevistas aprofundadas (IDI) para informar o desenvolvimento de uma intervenção personalizada para melhorar a aceitação e adesão à PrEP para jovens transexuais. Na Fase 3, será implementado um pequeno ensaio de demonstração do uso da PrEP em jovens transexuais, utilizando a intervenção desenvolvida etnograficamente para melhorar a absorção e a adesão, ao mesmo tempo que monitoriza os resultados de segurança renal e óssea.

O projeto tem os seguintes objetivos específicos importantes:

Objetivo 1: Avaliar a farmacocinética diferencial de TDF/FTC em uma coorte de jovens transgêneros em cs-HT, conduzindo um ensaio farmacocinético de TDF/FTC diário entre 24 TW tomando estradiol e 24 TM tomando testosterona (idades de 15 a 24 anos) usando terapia diretamente observada (DOT) baseada em vídeo para garantir a adesão diária e maximizar a exposição ao medicamento.

Objetivo 2: Desenvolver uma intervenção cultural, de desenvolvimento e afirmativa de gênero para aumentar a aceitação e adesão à PrEP entre jovens TW e MT que seja fundamentada na teoria (Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais de Mudança de Comportamento, Afirmação de Gênero, Teoria do Empoderamento ) e incorpora os dados de PK do Objetivo 1. Os investigadores conduzirão GFs com jovens TW (N = 20-30) e TM (N = 20-30) e conduzirão IDIs com participantes do estudo de PK (Total N = 10-14) . Os investigadores solicitarão contribuições e feedback contínuos de TW e TM no Conselho Consultivo Juvenil do projeto.

Objetivo 3: conduzir um pequeno ensaio clínico randomizado dentro de um projeto de demonstração de PrEP comparando a intervenção recentemente desenvolvida com o padrão de atendimento (SOC) em TW (N = 50) e TM (N = 50) com idades entre 15 e 24 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As mulheres transexuais (MT) são uma das populações mais vulneráveis ​​à aquisição da infeção pelo VIH, e os escassos dados disponíveis sobre os homens transexuais (MT) sugerem que elas também estão em risco. Os TW representaram apenas 0,2% de todos os participantes em ensaios biocomportamentais de prevenção do VIH utilizando profilaxia pré-exposição (PrEP), e os MT normalmente não foram incluídos. Os adolescentes TW e TM receberam ainda menos atenção nos ensaios de PrEP.

Embora não se espere que o tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), o medicamento PrEP aprovado pela FDA, interaja com a terapia hormonal sexual cruzada (cs-HT; estradiol e testosterona) com base em mecanismos conhecidos e dados de estudos com hormônios. contraceptivos, não há dados que comprovem isso. Dada esta falta de dados, os jovens MT e MT em uso de cs-HT diminuíram a adesão e a adesão à PrEP devido a preocupações de que a PrEP possa reduzir a eficácia da cs-HT. Para abordar essas lacunas científicas críticas na segurança da PrEP para jovens trans e planejar uma implementação adequada, os investigadores propõem o seguinte estudo em 3 fases integradas. Na Fase 1, os investigadores conduzirão um estudo farmacocinético explorando as interações de cs-HT para TW e TM em TDF/FTC. Simultaneamente, na Fase 2, os investigadores irão recolher dados etnográficos através de grupos focais e entrevistas aprofundadas para informar o desenvolvimento de uma intervenção afirmativa de género personalizada para melhorar a aceitação e adesão à PrEP em jovens transexuais. Na Fase 3, os investigadores conduzirão um pequeno ensaio de demonstração do uso de PrEP em jovens TW e TM, utilizando a intervenção desenvolvida etnograficamente para melhorar a absorção e adesão, ao mesmo tempo que monitorizam os resultados de segurança renal e óssea.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens mulheres transexuais e jovens transexuais masculinos em alto risco de contrair HIV

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV não infectado
  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
  • Autorrelata comportamento de risco de transmissão do HIV, incluindo um ou mais dos seguintes: a) relação sexual anal ou vaginal sem preservativo, b) 3 ou mais parceiros sexuais nos últimos 3 meses, c) qualquer diagnóstico por autorrelato de uma IST no passado 12 meses, e e) qualquer histórico de trabalho sexual transacional

Critério de exclusão:

  • Hospitalização dentro de 30 dias após a entrada no estudo (procedimentos eletivos aprovados pela equipe)
  • Condição (médica, psicológica ou social) que, na opinião dos investigadores do estudo, impediria o participante de concluir os procedimentos exigidos pelo estudo
  • Participação anterior num estudo de vacina contra o VIH, a menos que o participante possa documentar a atribuição do braço placebo
  • Uso de TDF/FTC nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupos de foco
Serão realizados dez grupos focais com mulheres trans e homens trans. . A estrutura dos grupos focais utilizará uma “Abordagem Rápida” interativa, que difere dos grupos focais tradicionais por fazer menos perguntas e focar firmemente em áreas específicas de investigação.
Entrevistas aprofundadas
Os participantes dos IDIs, 10-15 TW e TM, serão selecionados entre os participantes da Fase 1. Criaremos uma amostra proposital que represente uma série de experiências que ocorreram durante a Fase 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas Qualitativas
Prazo: Ano 2
Grupos focais e entrevistas aprofundadas com jovens mulheres e homens transexuais serão combinados com dados de PK da fase 1 para informar o desenvolvimento de uma intervenção cultural, de desenvolvimento e de gênero afirmativa para aumentar a aceitação e adesão à PrEP entre jovens TW e MT .
Ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hektoen Institute for Medical Research

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH114753-2
  • R01MH114753 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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