Giovani transgender e PrEP: PK, sicurezza, adozione e aderenza - Sviluppo dell'intervento
Giovani transgender e PrEP: PK, sicurezza, adozione e aderenza
Per colmare le lacune scientifiche critiche nella sicurezza della PrEP per i giovani transgender e per pianificare un’adeguata implementazione della PrEP nelle comunità giovanili transgender, lo studio sarà condotto in 3 fasi integrate. Nella Fase 1, sarà condotto uno studio di farmacocinetica (PK) che esplorerà le interazioni di cs-HT sia per i giovani TW che per quelli TM su TDF/FTC. Contemporaneamente, nella Fase 2, verranno raccolti dati etnografici tramite focus group (FG) e interviste in profondità (IDI) per informare lo sviluppo di un intervento su misura per migliorare l’adozione e l’adesione alla PrEP da parte dei giovani transgender. Nella Fase 3, verrà implementato un piccolo studio dimostrativo sull’uso della PrEP nei giovani transgender, utilizzando l’intervento sviluppato etnograficamente per migliorare l’assorbimento e l’aderenza, monitorando anche i risultati sulla sicurezza renale e ossea.
Il progetto si pone i seguenti importanti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: valutare la farmacocinetica differenziale di TDF/FTC in una coorte di giovani transgender in terapia con cs-HT conducendo uno studio farmacocinetico di TDF/FTC giornaliero tra 24 TW che assumevano estradiolo e 24 TM che assumevano testosterone (di età compresa tra 15 e 24 anni) utilizzando terapia osservata direttamente (DOT) basata su video per garantire l'aderenza quotidiana e massimizzare l'esposizione al farmaco.
Obiettivo 2: Sviluppare un intervento culturale, evolutivo e di affermazione di genere per aumentare l’adozione e l’adesione alla PrEP tra i giovani TW e TM che sia fondato sulla teoria (modello di cambiamento comportamentale delle competenze di informazione-motivazione-comportamento, affermazione di genere, teoria dell’empowerment ) e incorpora i dati PK dell'obiettivo 1. Gli investigatori condurranno FG con giovani TW (N = 20-30) e TM (N = 20-30) e condurranno IDI con i partecipanti dello studio PK (totale N = 10-14) . I ricercatori solleciteranno input e feedback continui da TW e TM nel comitato consultivo per i giovani del progetto.
Obiettivo 3: condurre un piccolo studio randomizzato e controllato all'interno di un progetto dimostrativo della PrEP confrontando l'intervento di nuova concezione con lo standard di cura (SOC) in TW (N = 50) e TM (N = 50) di età compresa tra 15 e 24 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le donne transgender (TW) sono una delle popolazioni più vulnerabili a contrarre l’infezione da HIV e gli scarsi dati disponibili sugli uomini transgender (TM) suggeriscono che anche loro sono a rischio. I TW hanno rappresentato solo lo 0,2% di tutti i partecipanti agli studi bio-comportamentali sulla prevenzione dell’HIV utilizzando la profilassi pre-esposizione (PrEP) e i TM in genere non sono stati inclusi. Gli adolescenti TW e TM hanno ricevuto ancora meno attenzione negli studi sulla PrEP.
Sebbene tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), il farmaco PrEP approvato dalla FDA, non dovrebbe interagire con la terapia ormonale intersessuale (cs-HT; estradiolo e testosterone) sulla base dei meccanismi noti e dei dati provenienti da studi con farmaci ormonali contraccettivi, non ci sono dati che lo dimostrino. Data questa mancanza di dati, i giovani TW e TM che assumono cs-HT hanno ridotto l’assorbimento e l’adesione alla PrEP a causa del timore che la PrEP possa ridurre l’efficacia della cs-HT. Per colmare queste lacune scientifiche critiche nella sicurezza della PrEP per i giovani transgender e pianificare un’implementazione adeguata, i ricercatori propongono il seguente studio in 3 fasi integrate. Nella Fase 1, i ricercatori condurranno uno studio PK esplorando le interazioni di cs-HT sia per TW che per TM su TDF/FTC. Contemporaneamente, nella Fase 2, i ricercatori raccoglieranno dati etnografici tramite focus group e interviste approfondite per informare lo sviluppo di un intervento di affermazione di genere su misura per migliorare l’adozione e l’adesione alla PrEP nei giovani transgender. Nella Fase 3, i ricercatori condurranno un piccolo studio dimostrativo sull’uso della PrEP nei giovani TW e TM, utilizzando l’intervento sviluppato etnograficamente per migliorare l’assorbimento e l’aderenza, monitorando anche i risultati sulla sicurezza renale e ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV non infetto
- In grado di fornire il consenso informato in inglese
- Autodichiara comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV, inclusi uno o più dei seguenti: a) rapporti anali o vaginali senza preservativo, b) 3 o più partner sessuali negli ultimi 3 mesi, c) qualsiasi diagnosi tramite autodichiarazione di una IST in passato 12 mesi, ed e) qualsiasi storia di lavoro sessuale transazionale
Criteri di esclusione:
- Ricovero entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (procedure elettive valide previa approvazione del team)
- Condizione (medica, psicologica o sociale) che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, precluderebbe al partecipante di completare le procedure richieste dallo studio
- Precedente partecipazione a uno studio sul vaccino contro l'HIV, a meno che il partecipante non possa documentare l'assegnazione del braccio placebo
- Utilizzo di TDF/FTC negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppi di discussione
Verranno condotti dieci focus group con donne e uomini transgender. .
La struttura dei focus group utilizzerà un "approccio rapido" interattivo, che differisce dai focus group tradizionali ponendo meno domande e concentrandosi strettamente su aree di indagine specifiche.
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Interviste approfondite
I partecipanti agli IDI, 10-15 TW e TM, saranno selezionati tra i partecipanti alla Fase 1.
Creeremo un campione mirato che rappresenta una serie di esperienze accadute durante la Fase 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: Anno 2
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Focus group e interviste approfondite con giovani donne e uomini transgender si combineranno con i dati PK della fase 1 per informare lo sviluppo di un intervento culturale, evolutivo e di affermazione di genere per aumentare l'adozione e l'adesione alla PrEP tra i giovani TW e TM .
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Anno 2
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH114753-2
- R01MH114753 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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University of Southern CaliforniaSociety of Family PlanningCompletatoGravidanza | HIV | AIDSStati Uniti
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Medical College of WisconsinCompletato
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Emory UniversityCompletato
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Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato