Трансгендерная молодежь и ПрЭП: ПК, безопасность, освоение и приверженность – разработка мер вмешательства
Трансгендерная молодежь и ПрЭП: ПК, безопасность, понимание и приверженность
Чтобы устранить критические научные пробелы в безопасности ПрЭП для трансгендерной молодежи и спланировать соответствующее внедрение ПрЭП в сообществах трансгендерной молодежи, исследование будет проводиться в три интегрированных этапа. На первом этапе будет проведено фармакокинетическое (ФК) исследование, изучающее взаимодействие cs-HT для молодых людей с TW и TM на TDF/FTC. Одновременно на этапе 2 будут собраны этнографические данные с помощью фокус-групп (ФГ) и глубинных интервью (IDI) для разработки индивидуальных мер по улучшению использования ПрЭП и соблюдения режима ПрЭП среди трансгендерной молодежи. На третьем этапе будет проведено небольшое демонстрационное исследование использования ПрЭП среди трансгендерной молодежи с использованием этнографически разработанного вмешательства для улучшения понимания и соблюдения режима лечения, а также мониторинга результатов безопасности почек и костей.
Проект преследует следующие важные конкретные цели:
Цель 1: Оценить дифференциальную фармакокинетику TDF/FTC в когорте молодых трансгендеров, получающих cs-HT, путем проведения фармакокинетического исследования ежедневного TDF/FTC среди 24 TW, принимающих эстрадиол, и 24 TM, принимающих тестостерон (в возрасте 15–24 лет), с использованием терапия под непосредственным наблюдением (DOT) на основе видео для обеспечения ежедневного соблюдения режима лечения и максимального воздействия препарата.
Цель 2: Разработать теоретическое вмешательство, учитывающее культуру, развитие и гендерные аспекты, с целью повышения уровня использования и приверженности ПрЭП среди молодых людей, транссексуалов и транссексуалов (ТМ), основанное на теории (Информационно-мотивационная модель поведенческих навыков, модель изменения поведения, гендерное подтверждение, теория расширения прав и возможностей). ) и включает данные ФК из Цели 1. Исследователи проведут ФГ с молодыми TW (N=20-30) и TM (N=20-30) и проведут IDI с участниками исследования ФК (Всего N=10-14) . Следователи будут постоянно получать информацию и отзывы от TW и TM о Молодежном консультативном совете проекта.
Цель 3: Провести небольшое рандомизированное контролируемое исследование в рамках демонстрационного проекта PrEP, сравнивающее недавно разработанное вмешательство со стандартом медицинской помощи (SOC) у TW (N=50) и TM (N=50) в возрасте 15-24 лет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трансгендерные женщины (ТЖ) являются одной из наиболее уязвимых групп населения для заражения ВИЧ-инфекцией, а скудные имеющиеся данные о трансгендерных мужчинах (ТМ) позволяют предположить, что они также находятся в группе риска. На долю TW приходилось лишь 0,2% всех участников исследований по биоповеденческой профилактике ВИЧ с использованием доконтактной профилактики (PrEP), а TM обычно не включались. Подросткам TW и TM уделялось еще меньше внимания в исследованиях PrEP.
Несмотря на то, что тенофовира дизопроксилфумарат/эмтрицитабин (TDF/FTC), одобренный FDA препарат PrEP, не следует ожидать взаимодействия с гормональной терапией для мужчин и женщин (cs-HT; эстрадиол и тестостерон), основываясь на известных механизмах и данных исследований гормональных препаратов. контрацептивов, данных, подтверждающих это, нет. Учитывая отсутствие данных, у молодежи TW и ТМ, получающих cs-HT, снизилось потребление и приверженность ПрЭП из-за опасений, что ПрЭП может снизить эффективность cs-HT. Чтобы устранить эти критические научные пробелы в безопасности ПрЭП для трансгендерной молодежи и спланировать соответствующую реализацию, исследователи предлагают следующее исследование, состоящее из трех интегрированных этапов. На этапе 1 исследователи проведут фармакокинетическое исследование, изучающее взаимодействие cs-HT как с TW, так и с TM на TDF/FTC. Одновременно на втором этапе исследователи соберут этнографические данные с помощью фокус-групп и глубинных интервью, чтобы предоставить информацию для разработки индивидуального гендерно-аффирмативного вмешательства, направленного на улучшение использования и соблюдения ПрЭП среди трансгендерной молодежи. На этапе 3 исследователи проведут небольшое демонстрационное исследование использования PrEP среди молодых людей с TW и TM, используя этнографически разработанное вмешательство для улучшения понимания и соблюдения режима лечения, а также отслеживая результаты безопасности для почек и костей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ незараженный
- Способен предоставить информированное согласие на английском языке
- Самоотчеты о поведении, связанном с риском передачи ВИЧ, включая одно или несколько из следующих действий: а) анальный или вагинальный половой акт без презервативов, б) наличие 3 или более сексуальных партнеров за последние 3 месяца, в) любой диагноз ИППП в прошлом, полученный по самоотчету 12 месяцев и д) любая история транзакционной секс-работы.
Критерий исключения:
- Госпитализация в течение 30 дней после включения в исследование (плановые процедуры разрешены с одобрения команды)
- Состояние (медицинское, психологическое или социальное), которое, по мнению исследователей, не позволяет участнику выполнить необходимые для исследования процедуры.
- Предыдущее участие в исследовании вакцины против ВИЧ, если участник не может документально подтвердить назначение группы плацебо.
- Использование TDF/FTC за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фокус группы
Будут проведены десять фокус-групп с трансгендерными женщинами и трансгендерными мужчинами. .
В структуре фокус-групп будет использоваться интерактивный «быстрый подход», который отличается от традиционных фокус-групп тем, что задает меньше вопросов и уделяет пристальное внимание конкретным областям исследования.
|
|
Глубинные интервью
Участники IDI, 10-15 TW и TM, будут выбраны из числа участников Фазы 1.
Мы создадим целенаправленную выборку, отражающую ряд событий, произошедших на этапе 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: 2 год
|
Фокус-группы и углубленные интервью с молодыми трансгендерными женщинами и трансгендерными мужчинами будут объединены с данными ПК из фазы 1, чтобы предоставить информацию для разработки культурно-развивающих и гендерно-позитивных мер, направленных на повышение уровня использования и приверженности PrEP среди молодежи TW и TM. .
|
2 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH114753-2
- R01MH114753 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .