Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender mládež a PrEP: PK, bezpečnost, příjem a dodržování – rozvoj intervence

29. března 2024 aktualizováno: Hektoen Institute for Medical Research

Transgender mládež a PrEP: PK, bezpečnost, příjem a dodržování

Pro řešení kritických vědeckých mezer v bezpečnosti PrEP pro transgender mládež a plánování vhodné implementace PrEP v komunitách transgender mládeže bude studie provedena ve 3 integrovaných fázích. Ve fázi 1 bude provedena farmakokinetická (PK) studie zkoumající interakce cs-HT pro TW i TM mládež na TDF/FTC. Současně, ve fázi 2, budou shromažďována etnografická data prostřednictvím fokusních skupin (FG) a hloubkových rozhovorů (IDI) s cílem informovat o vývoji přizpůsobené intervence ke zlepšení přijímání a dodržování PrEP u transgender mládeže. Ve 3. fázi bude implementována malá demonstrační studie použití PrEP u transgender mládeže využívající etnograficky vyvinutou intervenci ke zlepšení vychytávání a adherence a zároveň bude sledována renální a kostní bezpečnost.

Projekt má tyto důležité konkrétní cíle:

Cíl 1: Vyhodnotit diferenciální PK TDF/FTC v kohortě transgender mládeže na cs-HT provedením PK studie denního TDF/FTC mezi 24 TW užívajícími estradiol a 24 TM užívajícími testosteron (ve věku 15–24 let) pomocí přímo sledovaná terapie založená na videu (DOT) k zajištění každodenní adherence a maximalizaci expozice léku.

Cíl 2: Vyvinout kulturně, vývojově a genderově afirmativní intervenci ke zvýšení zavádění a dodržování PrEP mezi TW a TM mládeží, která je založena na teorii (informační-motivační-behaviorální model dovedností změny chování, genderová afirmace, teorie zmocnění ) a zahrnuje PK data z cíle 1. Vyšetřovatelé provedou FG s mladými TW (N=20-30) a TM (N=20-30) a provedou IDI s účastníky z PK studie (celkem N=10-14) . Řešitelé budou vyžadovat neustálý vstup a zpětnou vazbu od TW a TM v Poradním výboru pro mládež projektu.

Cíl 3: Provést malou randomizovanou kontrolovanou studii v rámci demonstračního projektu PrEP porovnávající nově vyvinutou intervenci se standardní péčí (SOC) u TW (N=50) a TM (N=50) ve věku 15-24 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Transgender ženy (TW) jsou jednou z nejzranitelnějších populací, pokud jde o získání infekce HIV, a málo dostupných údajů o transgender mužích (TM) naznačuje, že jsou také ohroženi. TW představovali pouze 0,2 % všech účastníků biobehaviorálních studií prevence HIV s použitím preexpoziční profylaxe (PrEP) a TM obvykle nebyly zahrnuty. TW a TM adolescentům se ve studiích PrEP dostalo ještě menší pozornosti.

Ačkoli tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC), lék PrEP schválený FDA, by se na základě známých mechanismů a údajů ze studií s hormonálními antikoncepce, neexistují žádné údaje, které by to dokazovaly. Vzhledem k tomuto nedostatku dat snížila mládež TW a TM na cs-HT příjem a adherenci PrEP kvůli obavám, že PrEP může snížit účinnost cs-HT. K řešení těchto kritických vědeckých mezer v bezpečnosti PrEP pro transgender mládež a plánování vhodné implementace navrhují výzkumníci následující studii ve 3 integrovaných fázích. Ve fázi 1 výzkumníci provedou PK studii zkoumající interakce cs-HT pro TW i TM na TDF/FTC. Současně ve fázi 2 budou vyšetřovatelé shromažďovat etnografická data prostřednictvím cílových skupin a hloubkových rozhovorů, aby informovali o vývoji přizpůsobené genderově afirmativní intervence ke zlepšení přijímání a dodržování PrEP u transgender mládeže. Ve fázi 3 provedou výzkumníci malou demonstrační studii použití PrEP u mládeže TW a TM s využitím etnograficky vyvinuté intervence ke zlepšení vychytávání a adherence a zároveň budou monitorovat výsledky bezpečnosti ledvin a kostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mládež transgender žen a mládež transgender mužů s vysokým rizikem získání HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Vlastní hlášení rizikového chování přenosu HIV, včetně jednoho nebo více z následujících: a) anální nebo vaginální styk bez kondomu, b) 3 nebo více sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce, c) jakákoliv diagnóza pohlavně přenosné choroby v minulosti na základě vlastního hlášení 12 měsíců a e) jakákoliv anamnéza transakční sexuální práce

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace do 30 dnů od vstupu do studie (volitelné procedury jsou v pořádku se souhlasem týmu)
  • Stav (zdravotní, psychologický nebo sociální), který by podle názoru výzkumníků znemožnil účastníkovi dokončit postupy požadované studiem
  • Předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV, pokud účastník nemůže doložit přiřazení ramene s placebem
  • Použití TDF/FTC za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zaměřit se na skupiny
Bude provedeno deset ohniskových skupin s transgender ženami a transgender muži. . Struktura fokusních skupin bude využívat interaktivní „rychlý přístup“, který se od tradičních fokusních skupin liší tím, že klade méně otázek a úzce se zaměřuje na konkrétní oblasti bádání.
Hloubkové rozhovory
Účastníci IDI, 10-15 TW a TM, budou vybráni z účastníků fáze 1. Vytvoříme účelový vzorek, který představuje řadu zkušeností, ke kterým došlo během fáze 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Ročník 2
Fokusní skupiny a hloubkové rozhovory s mladými transgender ženami a transgender muži budou kombinovány s PK údaji z fáze 1, aby informovaly o vývoji kulturně, vývojově a genderově pozitivní intervence s cílem zvýšit příjem a dodržování PrEP mezi mládeží TW a TM. .
Ročník 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hektoen Institute for Medical Research

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH114753-2
  • R01MH114753 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit