Transsukupuoliset nuoret ja PrEP: PK, turvallisuus, sisäänotto ja sitoutuminen - interventiokehitys
Transsukupuoliset nuoret ja PrEP: PK, turvallisuus, sisäänotto ja sitoutuminen
Tutkimus toteutetaan kolmessa integroidussa vaiheessa, jotta voidaan korjata kriittisiä tieteellisiä puutteita transsukupuolisten nuorten PrEP-turvallisuudessa ja suunnitella PrEP:n asianmukaista käyttöönottoa transsukupuolisten nuorisoyhteisöissä. Vaiheessa 1 suoritetaan farmakokineettinen (PK) tutkimus, jossa tutkitaan cs-HT:n yhteisvaikutuksia sekä TW- että TM-nuorilla TDF/FTC:ssä. Samanaikaisesti vaiheessa 2 kerätään etnografisia tietoja kohderyhmien (FG) ja syvähaastattelujen (IDI) kautta, jotta voidaan kehittää räätälöityjä interventioita, jotka parantavat transsukupuolisten nuorten PrEP:n käyttöönottoa ja noudattamista. Vaiheessa 3 toteutetaan pieni demonstraatiokoe PrEP-käytöstä transsukupuolisten nuorten keskuudessa, jossa hyödynnetään etnografisesti kehitettyä interventiota sisäänoton ja sitoutumisen parantamiseksi sekä munuaisten ja luuston turvallisuuden seurantaan.
Hankkeella on seuraavat tärkeät erityistavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida TDF/FTC:n eroava PK transsukupuolisten nuorten kohortissa cs-HT:llä suorittamalla PK-koe päivittäisestä TDF/FTC:stä 24 TW:n joukossa, jotka ottivat estradiolia ja 24 TM:ää, jotka ottivat testosteronia (15-24-vuotiaat). videopohjainen suoraan tarkkailtava terapia (DOT), joka varmistaa päivittäisen hoitoon sitoutumisen ja maksimoi lääkkeen altistumisen.
Tavoite 2: Kehittää kulttuurisesti, kehitystä ja sukupuolta myöntävää interventiota PrEP:n omaksumisen ja sitoutumisen lisäämiseksi TW- ja TM-nuorten keskuudessa, joka perustuu teoriaan (tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malli käyttäytymisen muuttamisesta, sukupuolen vahvistaminen, voimaantumisteoria). ) ja sisältää tavoitteen 1 farmakokineettiset tiedot. Tutkijat suorittavat FG:t nuorille TW:lle (N=20–30) ja TM:lle (N=20–30) ja suorittavat IDI-tutkimuksia PK-tutkimuksen osallistujien kanssa (yhteensä N=10–14) . Tutkijat pyytävät jatkuvaa palautetta ja palautetta TW:ltä ja TM:ltä projektin nuorisoneuvostoon.
Tavoite 3: Suorittaa pieni satunnaistettu kontrolloitu koe PrEP-demonstraatioprojektissa, jossa verrataan äskettäin kehitettyä interventiota standardin hoitoon (SOC) 15-24-vuotiailla TW:llä (N=50) ja TM:llä (N=50).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuoliset naiset (TW) ovat yksi haavoittuvimmista väestöryhmistä saada HIV-infektio, ja niukasti saatavilla olevat tiedot transsukupuolisista miehistä viittaavat siihen, että he ovat myös vaarassa. TW:n osuus on vain 0,2 % kaikista osallistujista biokäyttäytymistä koskevissa HIV-ehkäisytutkimuksissa, joissa käytettiin altistumista edeltävää estohoitoa (PrEP), ja TM ei yleensä ole mukana. TW- ja TM-nuoret ovat saaneet vielä vähemmän huomiota PrEP-kokeissa.
Vaikka tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini (TDF/FTC), FDA:n hyväksymä PrEP-lääke, ei odoteta olevan vuorovaikutuksessa sukupuolten välisen hormonihoidon (cs-HT; estradioli ja testosteroni) kanssa tunnettujen mekanismien ja hormonaalisilla tutkimuksista saatujen tietojen perusteella. ehkäisyvälineitä, ei ole tietoa, joka todistaisi tämän. Tämän tiedon puutteen vuoksi TW- ja TM-nuoret cs-HT:lla ovat vähentäneet PrEP:n ottoa ja sitoutumista, koska on huolissaan siitä, että PrEP saattaa heikentää cs-HT:n tehokkuutta. Näiden kriittisten tieteellisten puutteiden korjaamiseksi transsukupuolisten nuorten PrEP-turvallisuudessa ja asianmukaisen toteutuksen suunnittelemiseksi tutkijat ehdottavat seuraavaa tutkimusta kolmessa integroidussa vaiheessa. Vaiheessa 1 tutkijat suorittavat PK-tutkimuksen, jossa tutkitaan cs-HT:n vuorovaikutuksia sekä TW:n että TM:n tapauksessa TDF/FTC:llä. Samanaikaisesti, vaiheessa 2, tutkijat keräävät etnografisia tietoja kohderyhmien ja syvähaastattelujen kautta antaakseen tietoa räätälöidyn sukupuoleen myönteisen intervention kehittämisestä, joka parantaa transsukupuolisten nuorten PrEP:n omaksumista ja noudattamista. Vaiheessa 3 tutkijat suorittavat pienen demonstraatiokokeen PrEP-käytöstä TW- ja TM-nuorilla hyödyntäen etnografisesti kehitettyä interventiota parantamaan sisäänottoa ja kiinnittymistä sekä seuraamaan munuaisten ja luuston turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnaton
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Ilmoittakaa itse HIV-tartuntariskikäyttäytymisestä, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: a) kondomittomat anaali- tai emätinyhdynnän, b) 3 tai useampia seksikumppaneita viimeisen 3 kuukauden aikana, c) mikä tahansa sukupuolitautidiagnoosi menneisyydessä 12 kuukautta, ja e) kaikki transaktioiden seksityön historia
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta (valinnaiset toimenpiteet ok ryhmän hyväksynnällä)
- Tila (lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen), joka tutkimuksen tutkijoiden mielestä estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- Aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen, ellei osallistuja pysty dokumentoimaan lumelääkehaaraan
- TDF/FTC:n käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohderyhmät
Järjestetään kymmenen fokusryhmää transsukupuolisten naisten ja transsukupuolisten miesten kanssa. .
Kohderyhmien rakenteessa hyödynnetään interaktiivista "Rapid Approach" -menetelmää, joka eroaa perinteisistä kohderyhmistä siten, että se kysyy vähemmän ja keskittyy tiukasti tiettyihin tutkimusalueisiin.
|
|
Syvähaastattelut
IDI:ihin osallistujat, 10-15 TW ja TM, valitaan vaiheen 1 osallistujien joukosta.
Luomme tarkoituksenmukaisen näytteen, joka edustaa useita vaiheen 1 aikana tapahtuneita kokemuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Kohderyhmät ja syvähaastattelut nuorten transsukupuolisten naisten ja transsukupuolisten miesten kanssa yhdistetään vaiheen 1 PK-tietoihin, jotta saadaan tietoa kulttuurisesti, kehitystä ja sukupuolta myöntävästä interventiosta, joka lisää PrEP:n käyttöönottoa ja sitoutumista TW- ja TM-nuorten keskuudessa. .
|
Vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH114753-2
- R01MH114753 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon