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トランスジェンダーの若者と PrEP: PK、安全性、摂取および遵守 - 介入開発

2024年3月29日 更新者：Hektoen Institute for Medical Research

トランスジェンダーの若者と PrEP: PK、安全性、摂取、遵守

トランスジェンダーの若者に対する PrEP の安全性における重大な科学的ギャップに対処し、トランスジェンダーの若者コミュニティにおける PrEP の適切な実施を計画するために、この研究は 3 つの統合段階で実施されます。 フェーズ 1 では、TDF/FTC における TW と TM の若者の両方に対する cs-HT の相互作用を調査する薬物動態 (PK) 研究が実施されます。 同時に、フェーズ 2 では、トランスジェンダーの若者に対する PrEP の摂取と順守を向上させるためのカスタマイズされた介入の開発に情報を提供するために、フォーカス グループ (FG) と詳細なインタビュー (IDI) を介して民族誌データが収集されます。 フェーズ3では、トランスジェンダーの若者を対象としたPrEP使用の小規模な実証試験が実施され、民族学的に開発された介入を活用して摂取とアドヒアランスを改善し、同時に腎臓と骨の安全性の結果もモニタリングする。

このプロジェクトには次の重要な具体的な目的があります。

目的 1: エストラジオールを摂取している TW 24 名とテストステロンを摂取している TM 24 名 (15 ～ 24 歳) を対象に、毎日の TDF/FTC の PK 試験を実施することにより、cs-HT を受けているトランスジェンダー若者のコホートにおける TDF/FTC の差動 PK を評価する。ビデオベースの直接観察療法 (DOT) により、毎日のアドヒアランスを確保し、薬物曝露を最大化します。

目的 2: 理論 (行動変容の情報・動機・行動スキルモデル、ジェンダー肯定、エンパワーメント理論) に基づいた、TW と TM の若者の間で PrEP の摂取と遵守を高めるための文化的、発達的、ジェンダー肯定的な介入を開発すること）および目的 1 の PK データを組み込みます。研究者は若い TW（N=20-30）および TM（N=20-30）と FG を実施し、PK 研究の参加者（合計 N=10-14）と IDI を実施します。 。 調査員は、プロジェクトの青少年諮問委員会の TW と TM からの継続的な意見とフィードバックを求めます。

目的 3: PrEP 実証プロジェクト内で、15 ～ 24 歳の TW (N=50) と TM (N=50) を対象に、新しく開発された介入と標準治療 (SOC) を比較する小規模なランダム化比較試験を実施する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

トランスジェンダー女性 (TW) は、HIV 感染に対して最も脆弱な集団の 1 つであり、トランスジェンダー男性 (TM) に関する入手可能なデータが乏しいことから、彼らもリスクにさらされていることが示唆されています。 TW は、曝露前予防法 (PrEP) を用いた生物行動学的 HIV 予防試験の参加者全体の 0.2% のみを占めており、通常、TM は含まれていません。 TW と TM の青年は、PrEP 試験ではさらに注目されていません。

FDA 承認の PrEP 薬であるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) は、既知のメカニズムとホルモン研究のデータに基づいて、異性間ホルモン療法 (cs-HT、エストラジオールとテストステロン) と相互作用するとは予想されません。避妊薬については、これを証明するデータはありません。 このデータ不足を考慮すると、cs-HT を服用している TW と TM の若者は、PrEP が cs-HT の有効性を低下させる可能性があるという懸念から、PrEP の摂取と遵守が減少しています。 トランスジェンダーの若者に対する PrEP の安全性におけるこれらの重大な科学的ギャップに対処し、適切な実施を計画するために、研究者らは 3 つの統合段階での次の研究を提案しています。 フェーズ 1 では、研究者は TDF/FTC における TW と TM の両方に対する cs-HT の相互作用を調査する PK 研究を実施します。 同時に、フェーズ 2 では、トランスジェンダーの若者における PrEP の摂取と順守を改善するための、カスタマイズされたジェンダー肯定的介入の開発に情報を提供するために、研究者はフォーカス グループと綿密なインタビューを通じて民族誌データを収集します。 フェーズ3では、研究者らはTWおよびTMの若者を対象としたPrEP使用の小規模実証試験を実施し、民族誌的に開発された介入を利用して摂取とアドヒアランスを改善すると同時に、腎臓と骨の安全性の結果もモニタリングする。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV感染のリスクが高いトランスジェンダー女性若者とトランスジェンダー男性若者

説明

包含基準:

  • HIV未感染者
  • 英語でインフォームドコンセントが提供できる
  • 以下の 1 つ以上を含む HIV 感染リスク行動を自己申告します: a) コンドームを使用しない肛門または膣性交、b) 過去 3 か月以内に 3 人以上の性的パートナー、c) 過去に STI の自己申告による診断12 か月、および e) 取引性セックスワークの履歴

除外基準:

  • 研究エントリー後 30 日以内の入院 (チームの承認があれば選択的手続きは可能)
  • 研究研究者の意見では、参加者が研究に必要な手順を完了するのを妨げる状態（医学的、心理的、または社会的）
  • HIVワクチン研究への以前の参加（参加者がプラセボ群の割り当てを文書化できる場合を除く）
  • 過去 3 か月間の TDF/FTC の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
フォーカスグループ
トランスジェンダー女性とトランスジェンダー男性による10のフォーカスグループが実施される。 。 フォーカス グループの構造は、対話型の「迅速なアプローチ」を利用します。これは、質問の数を減らし、特定の調査分野にしっかりと焦点を当てるという点で、従来のフォーカス グループとは異なります。
徹底したインタビュー
IDI (10 ～ 15 人の TW および TM) の参加者は、フェーズ 1 の参加者の中から選択されます。 フェーズ 1 で発生したさまざまなエクスペリエンスを表す目的のあるサンプルを作成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー
時間枠：2年目
若いトランスジェンダー女性とトランスジェンダー男性に対するフォーカスグループと綿密なインタビューをフェーズ1のPKデータと組み合わせて、TWとTMの若者の間でPrEPの摂取と遵守を高めるための文化的、発達的、ジェンダー肯定的な介入の開発に情報を提供します。 。
2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hektoen Institute for Medical Research

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Sybil Hosek, PhD、Cook County Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH114753-2
  • R01MH114753 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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