Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidence of Sub-clinical Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery (ICCME)

24 mars 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subclinical cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.

The investigators hypothesize that CME incidence will be in the following order: FLACS < phaco < phaco+MIGS due to the increase of inflammation with the different surgical procedures.

The study is designed as a single centre, prospective study. The study includes patients with a diagnosis of cataract or cataract and glaucoma who will undergo one of the three above mentioned sürgical procedures at the Department of Ophthalmology at the UniversityHospital Zurich (USZ), Zurich, Switzerland. CME will be assessed by optical coherence tomography of the macular with Heidelberg Spectralis SD-OCT of the Macular at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months post-surgery. Furthermore, a swept source Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) using Zeiss Plex Elite 9000 will be performed at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, and 6 months post-surgery to image the retinal vessels.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient who will undergo cataract surgery or combined catarct MIGS glaucoma surgery at the University Hospital Zurich

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of cataract or
  • Patients with a diagnosis of cataract and open angle glaucoma
  • Signed lnformed Consent
  • Patients at the age of 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Loss of follow up, i.e. not available during the post-operation follow-up inteval.
  • Previous known of CME, macular pathology (e.g., Diabetes, exudative age-related macular degeneration, status post retinal vein occlusion) or posterior uveitis.
  • Patient unable to understand the study due to cognitive or linguistic incapacity.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Phaco
tandard ultrasound phacoemulsification cataract surgery
Enhet: SD-OCT
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
Enhet: OCT-A
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
FLACS
femtolaser assisted cataract surgery
Enhet: SD-OCT
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
Enhet: OCT-A
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
phaco+MIGS
combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery
Enhet: SD-OCT
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
Enhet: OCT-A
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidence of CME
Tidsram: baseline/preop
incidence of subclinical cystoid macular edema
baseline/preop
incidence of CME
Tidsram: 1 week postop +/- 4 days
incidence of subclinical cystoid macular edema
1 week postop +/- 4 days
incidence of CME
Tidsram: 1 month postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
1 month postop +/-2 weeks
incidence of CME
Tidsram: 3 months postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
3 months postop +/-2 weeks
incidence of CME
Tidsram: 6 months postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
6 months postop +/-2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Department of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICCME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera