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Incidence of Sub-clinical Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery (ICCME)

2020年3月24日 更新者:University of Zurich
Cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.

研究概览

地位

未知

详细说明

Subclinical cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.

The investigators hypothesize that CME incidence will be in the following order: FLACS < phaco < phaco+MIGS due to the increase of inflammation with the different surgical procedures.

The study is designed as a single centre, prospective study. The study includes patients with a diagnosis of cataract or cataract and glaucoma who will undergo one of the three above mentioned sürgical procedures at the Department of Ophthalmology at the UniversityHospital Zurich (USZ), Zurich, Switzerland. CME will be assessed by optical coherence tomography of the macular with Heidelberg Spectralis SD-OCT of the Macular at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months post-surgery. Furthermore, a swept source Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) using Zeiss Plex Elite 9000 will be performed at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, and 6 months post-surgery to image the retinal vessels.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ZH
      • Zurich、ZH、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patient who will undergo cataract surgery or combined catarct MIGS glaucoma surgery at the University Hospital Zurich

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of cataract or
  • Patients with a diagnosis of cataract and open angle glaucoma
  • Signed lnformed Consent
  • Patients at the age of 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Loss of follow up, i.e. not available during the post-operation follow-up inteval.
  • Previous known of CME, macular pathology (e.g., Diabetes, exudative age-related macular degeneration, status post retinal vein occlusion) or posterior uveitis.
  • Patient unable to understand the study due to cognitive or linguistic incapacity.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Phaco
tandard ultrasound phacoemulsification cataract surgery
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
FLACS
femtolaser assisted cataract surgery
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
phaco+MIGS
combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
incidence of CME
大体时间:baseline/preop
incidence of subclinical cystoid macular edema
baseline/preop
incidence of CME
大体时间:1 week postop +/- 4 days
incidence of subclinical cystoid macular edema
1 week postop +/- 4 days
incidence of CME
大体时间:1 month postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
1 month postop +/-2 weeks
incidence of CME
大体时间:3 months postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
3 months postop +/-2 weeks
incidence of CME
大体时间:6 months postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
6 months postop +/-2 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO、University Hospital Zurich, Department of Ophthalmology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月4日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月11日

首次发布 (实际的)

2019年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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SD-OCT的临床试验

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