Incidence of Sub-clinical Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery (ICCME)
Přehled studie
Detailní popis
Subclinical cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.
The investigators hypothesize that CME incidence will be in the following order: FLACS < phaco < phaco+MIGS due to the increase of inflammation with the different surgical procedures.
The study is designed as a single centre, prospective study. The study includes patients with a diagnosis of cataract or cataract and glaucoma who will undergo one of the three above mentioned sürgical procedures at the Department of Ophthalmology at the UniversityHospital Zurich (USZ), Zurich, Switzerland. CME will be assessed by optical coherence tomography of the macular with Heidelberg Spectralis SD-OCT of the Macular at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months post-surgery. Furthermore, a swept source Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) using Zeiss Plex Elite 9000 will be performed at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, and 6 months post-surgery to image the retinal vessels.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of cataract or
- Patients with a diagnosis of cataract and open angle glaucoma
- Signed lnformed Consent
- Patients at the age of 18 or older
Exclusion Criteria:
- Loss of follow up, i.e. not available during the post-operation follow-up inteval.
- Previous known of CME, macular pathology (e.g., Diabetes, exudative age-related macular degeneration, status post retinal vein occlusion) or posterior uveitis.
- Patient unable to understand the study due to cognitive or linguistic incapacity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Phaco
tandard ultrasound phacoemulsification cataract surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
|
FLACS
femtolaser assisted cataract surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
|
phaco+MIGS
combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence of CME
Časové okno: baseline/preop
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
baseline/preop
|
|
incidence of CME
Časové okno: 1 week postop +/- 4 days
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
1 week postop +/- 4 days
|
|
incidence of CME
Časové okno: 1 month postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
1 month postop +/-2 weeks
|
|
incidence of CME
Časové okno: 3 months postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
3 months postop +/-2 weeks
|
|
incidence of CME
Časové okno: 6 months postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
6 months postop +/-2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICCME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SD-OCT
-
OptovueDokončenoEyes Without Ocular PathologySpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilStaženo
-
OptovueDokončenoNormální oči a oči s očními patologiemiSpojené státy
-
Pusan National University HospitalDokončenoGlaukom | Tomografie, optická koherenceKorejská republika
-
OptovueDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)NáborLupus erythematodes, systémový | Oční projevyPortugalsko
-
Duke UniversityOptovueUkončenoDiabetická retinopatie | Věkem podmíněné makulární degenerace | Diabetický makulární edém | Okluze retinální žíly | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilDokončeno
-
Johannes SchiefelbeinTechnomics Research; Deepeye Medical GmbH; M3 Macula Monitor MuensterZatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Německo