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Incidence of Sub-clinical Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery (ICCME)

24. März 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subclinical cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.

The investigators hypothesize that CME incidence will be in the following order: FLACS < phaco < phaco+MIGS due to the increase of inflammation with the different surgical procedures.

The study is designed as a single centre, prospective study. The study includes patients with a diagnosis of cataract or cataract and glaucoma who will undergo one of the three above mentioned sürgical procedures at the Department of Ophthalmology at the UniversityHospital Zurich (USZ), Zurich, Switzerland. CME will be assessed by optical coherence tomography of the macular with Heidelberg Spectralis SD-OCT of the Macular at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months post-surgery. Furthermore, a swept source Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) using Zeiss Plex Elite 9000 will be performed at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, and 6 months post-surgery to image the retinal vessels.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient who will undergo cataract surgery or combined catarct MIGS glaucoma surgery at the University Hospital Zurich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of cataract or
  • Patients with a diagnosis of cataract and open angle glaucoma
  • Signed lnformed Consent
  • Patients at the age of 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Loss of follow up, i.e. not available during the post-operation follow-up inteval.
  • Previous known of CME, macular pathology (e.g., Diabetes, exudative age-related macular degeneration, status post retinal vein occlusion) or posterior uveitis.
  • Patient unable to understand the study due to cognitive or linguistic incapacity.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phaco
tandard ultrasound phacoemulsification cataract surgery
Gerät: SD-OCT
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
Gerät: OCT-A
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
FLACS
femtolaser assisted cataract surgery
Gerät: SD-OCT
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
Gerät: OCT-A
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
phaco+MIGS
combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery
Gerät: SD-OCT
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
Gerät: OCT-A
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
incidence of CME
Zeitfenster: baseline/preop
incidence of subclinical cystoid macular edema
baseline/preop
incidence of CME
Zeitfenster: 1 week postop +/- 4 days
incidence of subclinical cystoid macular edema
1 week postop +/- 4 days
incidence of CME
Zeitfenster: 1 month postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
1 month postop +/-2 weeks
incidence of CME
Zeitfenster: 3 months postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
3 months postop +/-2 weeks
incidence of CME
Zeitfenster: 6 months postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
6 months postop +/-2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICCME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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