- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04161963
Incidence of Sub-clinical Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery (ICCME)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subclinical cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.
The investigators hypothesize that CME incidence will be in the following order: FLACS < phaco < phaco+MIGS due to the increase of inflammation with the different surgical procedures.
The study is designed as a single centre, prospective study. The study includes patients with a diagnosis of cataract or cataract and glaucoma who will undergo one of the three above mentioned sürgical procedures at the Department of Ophthalmology at the UniversityHospital Zurich (USZ), Zurich, Switzerland. CME will be assessed by optical coherence tomography of the macular with Heidelberg Spectralis SD-OCT of the Macular at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months post-surgery. Furthermore, a swept source Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) using Zeiss Plex Elite 9000 will be performed at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, and 6 months post-surgery to image the retinal vessels.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of cataract or
- Patients with a diagnosis of cataract and open angle glaucoma
- Signed lnformed Consent
- Patients at the age of 18 or older
Exclusion Criteria:
- Loss of follow up, i.e. not available during the post-operation follow-up inteval.
- Previous known of CME, macular pathology (e.g., Diabetes, exudative age-related macular degeneration, status post retinal vein occlusion) or posterior uveitis.
- Patient unable to understand the study due to cognitive or linguistic incapacity.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Phaco
tandard ultrasound phacoemulsification cataract surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
FLACS
femtolaser assisted cataract surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
phaco+MIGS
combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidence of CME
Prazo: baseline/preop
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
baseline/preop
|
incidence of CME
Prazo: 1 week postop +/- 4 days
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
1 week postop +/- 4 days
|
incidence of CME
Prazo: 1 month postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
1 month postop +/-2 weeks
|
incidence of CME
Prazo: 3 months postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
3 months postop +/-2 weeks
|
incidence of CME
Prazo: 6 months postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
6 months postop +/-2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Department of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICCME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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