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Incidence of Sub-clinical Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery (ICCME)

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Zurich
Cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subclinical cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.

The investigators hypothesize that CME incidence will be in the following order: FLACS < phaco < phaco+MIGS due to the increase of inflammation with the different surgical procedures.

The study is designed as a single centre, prospective study. The study includes patients with a diagnosis of cataract or cataract and glaucoma who will undergo one of the three above mentioned sürgical procedures at the Department of Ophthalmology at the UniversityHospital Zurich (USZ), Zurich, Switzerland. CME will be assessed by optical coherence tomography of the macular with Heidelberg Spectralis SD-OCT of the Macular at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months post-surgery. Furthermore, a swept source Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) using Zeiss Plex Elite 9000 will be performed at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, and 6 months post-surgery to image the retinal vessels.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patient who will undergo cataract surgery or combined catarct MIGS glaucoma surgery at the University Hospital Zurich

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of cataract or
  • Patients with a diagnosis of cataract and open angle glaucoma
  • Signed lnformed Consent
  • Patients at the age of 18 or older

Exclusion Criteria:

  • Loss of follow up, i.e. not available during the post-operation follow-up inteval.
  • Previous known of CME, macular pathology (e.g., Diabetes, exudative age-related macular degeneration, status post retinal vein occlusion) or posterior uveitis.
  • Patient unable to understand the study due to cognitive or linguistic incapacity.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Phaco
tandard ultrasound phacoemulsification cataract surgery
Dispositivo: SD-OCT
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
Dispositivo: OCT-A
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
FLACS
femtolaser assisted cataract surgery
Dispositivo: SD-OCT
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
Dispositivo: OCT-A
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
phaco+MIGS
combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery
Dispositivo: SD-OCT
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
Dispositivo: OCT-A
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidence of CME
Lasso di tempo: baseline/preop
incidence of subclinical cystoid macular edema
baseline/preop
incidence of CME
Lasso di tempo: 1 week postop +/- 4 days
incidence of subclinical cystoid macular edema
1 week postop +/- 4 days
incidence of CME
Lasso di tempo: 1 month postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
1 month postop +/-2 weeks
incidence of CME
Lasso di tempo: 3 months postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
3 months postop +/-2 weeks
incidence of CME
Lasso di tempo: 6 months postop +/-2 weeks
incidence of subclinical cystoid macular edema
6 months postop +/-2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICCME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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