- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04161963
Incidence of Sub-clinical Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery (ICCME)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subclinical cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.
The investigators hypothesize that CME incidence will be in the following order: FLACS < phaco < phaco+MIGS due to the increase of inflammation with the different surgical procedures.
The study is designed as a single centre, prospective study. The study includes patients with a diagnosis of cataract or cataract and glaucoma who will undergo one of the three above mentioned sürgical procedures at the Department of Ophthalmology at the UniversityHospital Zurich (USZ), Zurich, Switzerland. CME will be assessed by optical coherence tomography of the macular with Heidelberg Spectralis SD-OCT of the Macular at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months post-surgery. Furthermore, a swept source Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) using Zeiss Plex Elite 9000 will be performed at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, and 6 months post-surgery to image the retinal vessels.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
- Número de teléfono: +41442558794 +41442558794
- Correo electrónico: marc.toeteberg@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of cataract or
- Patients with a diagnosis of cataract and open angle glaucoma
- Signed lnformed Consent
- Patients at the age of 18 or older
Exclusion Criteria:
- Loss of follow up, i.e. not available during the post-operation follow-up inteval.
- Previous known of CME, macular pathology (e.g., Diabetes, exudative age-related macular degeneration, status post retinal vein occlusion) or posterior uveitis.
- Patient unable to understand the study due to cognitive or linguistic incapacity.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Phaco
tandard ultrasound phacoemulsification cataract surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
FLACS
femtolaser assisted cataract surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
phaco+MIGS
combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidence of CME
Periodo de tiempo: baseline/preop
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
baseline/preop
|
incidence of CME
Periodo de tiempo: 1 week postop +/- 4 days
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
1 week postop +/- 4 days
|
incidence of CME
Periodo de tiempo: 1 month postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
1 month postop +/-2 weeks
|
incidence of CME
Periodo de tiempo: 3 months postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
3 months postop +/-2 weeks
|
incidence of CME
Periodo de tiempo: 6 months postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
6 months postop +/-2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICCME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SD-OCT
-
OptovueTerminadoEyes Without Ocular PathologyEstados Unidos
-
OptovueTerminadoOjos Normales y Patología OcularEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRetiradoLesiones de la arteria carótidaFrancia
-
OptovueTerminadoOjos Normales y Ojos con Patologías OcularesEstados Unidos
-
Pusan National University HospitalTerminadoGlaucoma | Tomografía, Coherencia ÓpticaCorea, república de
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)ReclutamientoLupus Eritematoso Sistémico | Manifestaciones ocularesPortugal
-
Duke UniversityOptovueTerminadoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | Edema macular diabético | Oclusión de la vena retinal | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxTerminadoHipertensión Ocular | Glaucoma | Enfermedades de los ojosFrancia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTerminado
-
University of ZurichTerminadoGlaucoma primario de ángulo abiertoSuiza