- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04161963
Incidence of Sub-clinical Cystoid Macular Edema After Cataract Surgery (ICCME)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subclinical cystoid macular edema (CME) can limit visual acuity after cataract surgery. Little is known whether the incidence is similar between standard ultrasound phacoemulsification cataract surgery (phaco), femtolaser assisted cataract surgery (FLACS), and combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery (phaco+MIGS) procedures.
The investigators hypothesize that CME incidence will be in the following order: FLACS < phaco < phaco+MIGS due to the increase of inflammation with the different surgical procedures.
The study is designed as a single centre, prospective study. The study includes patients with a diagnosis of cataract or cataract and glaucoma who will undergo one of the three above mentioned sürgical procedures at the Department of Ophthalmology at the UniversityHospital Zurich (USZ), Zurich, Switzerland. CME will be assessed by optical coherence tomography of the macular with Heidelberg Spectralis SD-OCT of the Macular at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months post-surgery. Furthermore, a swept source Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) using Zeiss Plex Elite 9000 will be performed at: baseline (i.e. preoperative), 1 week, 1 month, and 6 months post-surgery to image the retinal vessels.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO
- Номер телефона: +41442558794 +41442558794
- Электронная почта: marc.toeteberg@usz.ch
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of cataract or
- Patients with a diagnosis of cataract and open angle glaucoma
- Signed lnformed Consent
- Patients at the age of 18 or older
Exclusion Criteria:
- Loss of follow up, i.e. not available during the post-operation follow-up inteval.
- Previous known of CME, macular pathology (e.g., Diabetes, exudative age-related macular degeneration, status post retinal vein occlusion) or posterior uveitis.
- Patient unable to understand the study due to cognitive or linguistic incapacity.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Phaco
tandard ultrasound phacoemulsification cataract surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
FLACS
femtolaser assisted cataract surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
phaco+MIGS
combined phacoemulsification cataract surgery plus micro invasive glaucoma surgery
|
Optical Coherence Tomography of the maculy with Heidelberg Spectralis SD-OCT
swept source Optical Coherence Tomography Angiography with Zeiss Plex Elite 9000 of the macula
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
incidence of CME
Временное ограничение: baseline/preop
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
baseline/preop
|
incidence of CME
Временное ограничение: 1 week postop +/- 4 days
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
1 week postop +/- 4 days
|
incidence of CME
Временное ограничение: 1 month postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
1 month postop +/-2 weeks
|
incidence of CME
Временное ограничение: 3 months postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
3 months postop +/-2 weeks
|
incidence of CME
Временное ограничение: 6 months postop +/-2 weeks
|
incidence of subclinical cystoid macular edema
|
6 months postop +/-2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Department of Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICCME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SD-OCT
-
OptovueЗавершенныйEyes Without Ocular PathologyСоединенные Штаты
-
OptovueЗавершенныйНормальные глаза и глазная патологияСоединенные Штаты
-
OptovueЗавершенныйНормальные глаза и глаза с глазными патологиямиСоединенные Штаты
-
Pusan National University HospitalЗавершенныйГлаукома | Томография, оптическая когерентностьКорея, Республика
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)РекрутингКрасная волчанка, системная | Проявления глазПортугалия
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйГлазная гипертензия | Глаукома | Глазные болезниФранция
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilОтозван
-
University of ZurichЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаШвейцария
-
University of ZurichНеизвестныйПациенты с глаукомой и здоровые контролиШвейцария
-
University Hospital Inselspital, BerneРекрутингГлаукома | Макулярная дегенерация | Увеит | Диабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отек | Макулярный отек | Окклюзия вен сетчатки | Заболевания зрительного нерва | Отслойка сетчатки | Макулярная болезнь | Заболевание сетчатки | Неоваскуляризация сетчатки | Окклюзия артерии сетчатки | Гипертоническая... и другие заболеванияШвейцария