Peristomalt bråck 5 år efter en terminal kolostomi med Parietex™ TCM parietalprotes kontra utan nät (RESEDAE)
24 juni 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Frekvens peristomalt bråck 5 år efter en terminal kolostomi med Parietex™ TCM parietalprotes kontra utan nät: Material-epidemiologisk studie
Denna studie är en uppföljning av GRECCAR 07-kohorten (NCT01380860).
Patienterna kommer att utvärderas 5 år efter terminal kolostomi för att observera patientens långsiktiga patientresultat från kolostomi med och utan nätplacering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
134
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michel Prudhomme, MD
- Telefonnummer: 06.43.50.35.22
- E-post: michel.prudhomme@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- L'Hôpital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Zaher Lakkis
- Telefonnummer: 03 81 66 71 73
- E-post: zlakkis@chu-besancon.fr
-
Huvudutredare:
- Zaher Lakkis
-
Bordeaux, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chu de Bordeaux
-
Kontakt:
- Eric Rullier
- Telefonnummer: 05 56 79 58 10
- E-post: eric.rullier@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Eric Rullier
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Clermont- Ferrand Hôtel -Dieu
-
Kontakt:
- Denis Pezet
- Telefonnummer: 04 73 75 04 94
- E-post: dpezet@chu-clermontferrand.fr
-
Huvudutredare:
- Denis Pezet
-
Clichy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Beaujon (AP-HP)
-
Kontakt:
- Yves Panis
- Telefonnummer: 01 40 87 45 47
- E-post: yves.panis@bjn.aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Yves Panis
-
Grenoble, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Albert Michallon
-
Kontakt:
- Jean-Luc Faucheron
- Telefonnummer: 04 76 76 55 26
- E-post: JLFaucheron@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Luc Faucheron
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Mehrdad Jafari
- Telefonnummer: 03 20 29 59 20
- E-post: m-jafari@o-lambret.fr
-
Huvudutredare:
- Mehrdad Jafari
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Kontakt:
- Eddy Cotte
- Telefonnummer: 04 78 86 18 01
- E-post: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Eddy Cotte
-
Marseille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Bernard Lelong
- Telefonnummer: 04 91 22 37 00
- E-post: lelongb@ipc.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Bernard Lelong
-
Marseille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital La Timone, AP-HM
-
Kontakt:
- Julie Duclos
- Telefonnummer: 04 91 38 58 52
- E-post: julie.duclos@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- Julie Duclos
-
Montpellier, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Kontakt:
- Philippe Rouanet
- Telefonnummer: 04 67 61 31 14
- E-post: philippe.rouanet@montpellier.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Philippe Rouanet
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Guillaume Meurette
- Telefonnummer: 02 40 08 30 22
- E-post: guillaume.meurette@chu-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- Guillaume Meurette
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- CHU de Nîmes
-
Huvudutredare:
- Michel Prudhomme
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
-
Kontakt:
- Yann Parc
- Telefonnummer: 01 49 28 25 47
- E-post: yann.parc@sat.aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Yann Parc
-
Rennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Pontchaillou
-
Kontakt:
- Bernard Meunier
- Telefonnummer: 02 99 28 42 65
- E-post: bernard.meunier@chu-rennes.fr
-
Huvudutredare:
- Bernard Meunier
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Charles-Nicolle
-
Kontakt:
- Jean-Jacques Tuech
- Telefonnummer: 02 32 88 85 72
- E-post: jean-jacques.tuech@univ-rouen.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Jacques Tuech
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Guillaume Portier
- Telefonnummer: 05 61 77 25 30
- E-post: portier.g@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Guillaume Portier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter som ingår i GRECCAR 07-kohorten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ansluten till ett sjukförsäkringsprogram
- Patienten inkluderades i GRECCAR 07-kohorten (PHRC National 2011; N° RCB: 2011-A01572-39 - ClinicalTrials.gov ID: NCT01380860)
- Patienten fick kolostomi för 5 år sedan
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en annan kategori I-interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen signalerar motstånd mot att delta i studien
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
med mesh
Placering av lättvikts (<50g/m2) monofilamentnät under kolostomibildning
|
|
inget nät
kolostomi utan nätplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av parastomalt bråck mellan grupper
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Andel patienter med parastombråck hämtade från patientjournaler
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Datum för parastomalt bråck
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Datum för parastomalt bråck hämtat från patientjournaler
|
5 år efter kolostomibildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utskjutande runt stomin
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Ja Nej
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Ja Nej
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Ocklusion
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Ja Nej
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Fängslande
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Ja Nej
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Stoma-QoL frågeformulär - ett frågeformulär med 20 artiklar på en fyragradig Likert-skala med totalpoäng från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng)
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Smärta vid kolostomistället
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
0-100 skala (ingen smärta till outhärdlig smärta)
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Obehag
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Skala 0-100 (mycket obekvämt till mycket bekvämt)
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Patienten rapporterade tillfredsställelse
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
0-100 skala (inte alls nöjd till mycket nöjd)
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Antal specialist- och allmänna konsultationer som patienter deltar mellan grupperna
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
antal konsultationer
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Antal mediciner som tas i varje grupp
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Antal mediciner som tagits
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Annan associerad behandling erhålls av patienter i varje grupp
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
antal mottagna behandlingar
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Rehabiliteringssessioner som patienter i varje grupp genomgår
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
antal rehabiliteringstillfällen
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Sjukskrivning tas av patienter i varje grupp
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Antal dagar
|
5 år efter kolostomibildning
|
|
Kostnad för patientvård
Tidsram: 5 år efter kolostomibildning
|
Euro
|
5 år efter kolostomibildning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michel Prudhomme, MD, CHU Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (Faktisk)
24 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2018-02/MP-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .