Taxa de hérnia periestomal 5 anos após uma colostomia terminal com a prótese parietal Parietex ™ TCM versus sem tela (RESEDAE)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Taxa de hérnia periestomal 5 anos após uma colostomia terminal com a prótese parietal Parietex ™ TCM versus sem tela: estudo de material epidemiológico
Este estudo é um seguimento da coorte GRECCAR 07 (NCT01380860).
Os pacientes serão avaliados 5 anos após a colostomia terminal para observar os resultados dos pacientes a longo prazo da colostomia com e sem colocação de malha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michel Prudhomme, MD
- Número de telefone: 06.43.50.35.22
- E-mail: michel.prudhomme@chu-nimes.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- L'Hôpital Jean Minjoz
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Contato:
- Zaher Lakkis
- Número de telefone: 03 81 66 71 73
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHRU Clermont- Ferrand Hôtel -Dieu
-
Contato:
- Denis Pezet
- Número de telefone: 04 73 75 04 94
- E-mail: dpezet@chu-clermontferrand.fr
-
Clichy, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Beaujon (AP-HP)
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Contato:
- Yves Panis
- Número de telefone: 01 40 87 45 47
- E-mail: yves.panis@bjn.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Yves Panis
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Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Albert Michallon
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Contato:
- Jean-Luc Faucheron
- Número de telefone: 04 76 76 55 26
- E-mail: JLFaucheron@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Jean-Luc Faucheron
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Lille, França
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Mehrdad Jafari
- Número de telefone: 03 20 29 59 20
- E-mail: m-jafari@o-lambret.fr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Contato:
- Eddy Cotte
- Número de telefone: 04 78 86 18 01
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer Institut Paoli-Calmettes
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Contato:
- Bernard Lelong
- Número de telefone: 04 91 22 37 00
- E-mail: lelongb@ipc.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Bernard Lelong
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital La Timone, AP-HM
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Contato:
- Julie Duclos
- Número de telefone: 04 91 38 58 52
- E-mail: julie.duclos@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Julie Duclos
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Contato:
- Philippe Rouanet
- Número de telefone: 04 67 61 31 14
- E-mail: philippe.rouanet@montpellier.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Philippe Rouanet
-
Nantes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
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Contato:
- Guillaume Meurette
- Número de telefone: 02 40 08 30 22
- E-mail: guillaume.meurette@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume Meurette
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Chu de Nimes
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Investigador principal:
- Michel Prudhomme
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint Antoine (AP-HP)
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Contato:
- Yann Parc
- Número de telefone: 01 49 28 25 47
- E-mail: yann.parc@sat.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Yann Parc
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Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Pontchaillou
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Contato:
- Bernard Meunier
- Número de telefone: 02 99 28 42 65
- E-mail: bernard.meunier@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Bernard Meunier
-
Rouen, França
- Recrutamento
- Hôpital Charles-Nicolle
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Contato:
- Jean-Jacques Tuech
- Número de telefone: 02 32 88 85 72
- E-mail: jean-jacques.tuech@univ-rouen.fr
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
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Contato:
- Guillaume Portier
- Número de telefone: 05 61 77 25 30
- E-mail: portier.g@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume Portier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes incluídos na coorte GRECCAR 07.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser afiliado a um programa de seguro de saúde
- O paciente foi incluído na coorte GRECCAR 07 (PHRC National 2011; N° RCB: 2011-A01572-39 - ClinicalTrials.gov ID: NCT01380860)
- Paciente recebeu colostomia há 5 anos
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro estudo intervencionista categoria I, ou está em período de exclusão determinado por estudo anterior
- O sujeito sinaliza oposição em participar do estudo
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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com malha
Colocação de malha de monofilamento leve (<50g/m2) durante a formação da colostomia
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sem malha
colostomia sem colocação de tela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hérnia paraestomal entre os grupos
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Porcentagem de pacientes com hérnia paraestomal retirada de prontuários médicos
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5 anos após a formação da colostomia
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Data da hérnia paraestomal
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
|
Data da hérnia paraestomal retirada do prontuário do paciente
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5 anos após a formação da colostomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Protrusão ao redor do estoma
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Sim não
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5 anos após a formação da colostomia
|
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Paciente relatou dor
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Sim não
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5 anos após a formação da colostomia
|
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Oclusão
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Sim não
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5 anos após a formação da colostomia
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Encarceramento
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Sim não
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5 anos após a formação da colostomia
|
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Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Questionário Stoma-QoL - um questionário de 20 itens em uma escala Likert de quatro pontos com pontuação total variando de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação)
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5 anos após a formação da colostomia
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Dor no local da colostomia
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Escala de 0 a 100 (sem dor a dor intolerável)
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5 anos após a formação da colostomia
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Desconforto
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Escala de 0 a 100 (muito desconfortável a muito confortável)
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5 anos após a formação da colostomia
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Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Escala de 0 a 100 (nada satisfeito a muito satisfeito)
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5 anos após a formação da colostomia
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Número de consultas de especialistas e gerais atendidas por pacientes entre os grupos
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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número de consultas
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5 anos após a formação da colostomia
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Número de medicamentos tomados em cada grupo
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
|
Número de medicamentos tomados
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5 anos após a formação da colostomia
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Outro tratamento associado recebido pelos pacientes em cada grupo
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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número de tratamentos recebidos
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5 anos após a formação da colostomia
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Sessões de reabilitação realizadas pelos pacientes de cada grupo
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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número de sessões de reabilitação
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5 anos após a formação da colostomia
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Licença médica tirada por pacientes em cada grupo
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Número de dias
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5 anos após a formação da colostomia
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Custo dos cuidados com os pacientes
Prazo: 5 anos após a formação da colostomia
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Euros
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5 anos após a formação da colostomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Prudhomme, MD, Chu Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2018-02/MP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .