En studie för att utvärdera nikotinupptag och biomarkörer hos rökare som använder mybluTM elektroniska cigaretter
11 maj 2021 uppdaterad av: Fontem US LLC
En öppen, randomiserad, crossover-studie för att bedöma nikotinupptag, tobaksrelaterade biomarkörer för exponering, biomarkörer för potentiell skada och pufftopografi med användning av mybluTM elektroniska cigaretter hos vuxna rökare
Denna studie utvärderar den övergripande prestandan för den för närvarande marknadsförda MybluTM e-cigarettenheten och kapslarna, utvärderad av nikotinupptag, exponering för rökbeståndsdelar, säkerhet och konsumentnöjdhet, under 8 dagar. Studien är utformad som en öppen, randomiserad studie på vuxna rökare.
Försökspersonerna inbjuds att delta i en andra del av studien, under ytterligare 5 dagar, för att jämföra användningen av MybluTM med användningen av försökspersonens vanliga brännbara cigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- röker i genomsnitt minst 10 tillverkade brännbara cigaretter per dag i minst 12 månader före screening
- testade positivt för urinkotinin (≥ 200 ng/ml) vid screening
- utandad kolmonoxid > 10 ppm (miljondelar) vid screening
Exklusions kriterier:
- relevant sjukdomshistoria
- relevant läkemedelsanvändning
- body mass index (BMI) > 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2 vid screening
- allergi mot propylenglykol eller glycerin
- användning av andra nikotinhaltiga produkter än tillverkade brännbara cigaretter inom 14 dagar före incheckning
- användning av receptbelagda behandlingar för rökavvänjning inom 3 månader före incheckning
- rökare som drar rök från cigaretten i mun och svalg men inte andas in
- planerar att sluta röka under studien
- kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ABDC
Försökspersoner använder MybluTM e-cigarettproduktvariant A (2,4 % nikotin) ad libitum i 2 dagar, byter sedan till variant B (3,6 % nikotin) i 2 dagar, sedan D (4,0 % nikotin) i 2 dagar och sedan C (2,5). % nikotin) i 2 dagar.
En uttvättningsperiod på 12 timmars produktabstinens observeras mellan produktvarianterna.
För varje produktvariant, på morgonen den andra produktanvändningsdagen, utförs en kontrollerad produktanvändningssession (10 bloss tagna med 30 sekunders intervall, med bloss 3 sekunder långa).
|
Användning av Myblu e-cigarett med smak A 2,4% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak B 3,6% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak C 2,5% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak D 4,0% nikotin
|
|
EXPERIMENTELL: BCAD
Samma som föregående arm, men i en annan randomiseringsordning.
|
Användning av Myblu e-cigarett med smak A 2,4% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak B 3,6% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak C 2,5% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak D 4,0% nikotin
|
|
EXPERIMENTELL: CDBA
Samma som föregående arm, men i en annan randomiseringsordning.
|
Användning av Myblu e-cigarett med smak A 2,4% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak B 3,6% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak C 2,5% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak D 4,0% nikotin
|
|
EXPERIMENTELL: DACB
Samma som föregående arm, men i en annan randomiseringsordning.
|
Användning av Myblu e-cigarett med smak A 2,4% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak B 3,6% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak C 2,5% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak D 4,0% nikotin
|
|
EXPERIMENTELL: EFHG
Försökspersoner använder MybluTM e-cigarettproduktvariant E (3,6 % nikotin) ad libitum i 2 dagar, byter sedan till variant F (2,4 % nikotin) i 2 dagar, sedan H (3,6 % nikotin) i 2 dagar och sedan G (4,0) % nikotin) i 2 dagar.
En uttvättningsperiod på 12 timmars produktabstinens observeras mellan produktvarianterna.
För varje produktvariant, på morgonen den andra produktanvändningsdagen, utförs en kontrollerad produktanvändningssession (10 bloss tagna med 30 sekunders intervall, med bloss 3 sekunder långa).
|
Användning av Myblu e-cigarett med smak E 3,6% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak F 2,4% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak G 4,0% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak H 3,6% nikotin
|
|
EXPERIMENTELL: FGEH
Samma som föregående arm, men i en annan randomiseringsordning.
|
Användning av Myblu e-cigarett med smak E 3,6% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak F 2,4% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak G 4,0% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak H 3,6% nikotin
|
|
EXPERIMENTELL: GHFE
Samma som föregående arm, men i en annan randomiseringsordning.
|
Användning av Myblu e-cigarett med smak E 3,6% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak F 2,4% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak G 4,0% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak H 3,6% nikotin
|
|
EXPERIMENTELL: HEGF
Samma som föregående arm, men i en annan randomiseringsordning.
|
Användning av Myblu e-cigarett med smak E 3,6% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak F 2,4% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak G 4,0% nikotin
Användning av Myblu e-cigarett med smak H 3,6% nikotin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal nikotinkoncentration i blodet
Tidsram: 180 minuter efter starten av sessionen för kontrollerad produktanvändning på dag 2 (12 mätningar under perioden)
|
Maximal nikotinkoncentration i blodet (Cmax)
|
180 minuter efter starten av sessionen för kontrollerad produktanvändning på dag 2 (12 mätningar under perioden)
|
|
Koncentration av karboxihemoglobin i blodet
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av karboxihemoglobin (COHb) i helblod.
|
Baslinje och 8 dagar
|
|
Mängden 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol i urinen på 24 timmar
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Ändring från baslinjen i mängden 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), en biomarkör för exponering för 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK), utsöndras i urin under 24 timmar (kreatininjusterat).
|
Baslinje och 8 dagar
|
|
Mängden 3-hydroxipropylmerkaptursyra i urinen på 24 timmar
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Ändring från baslinjen i mängden 3-hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA), en biomarkör för exponering för akrolein, utsöndrad i urinen under 24 timmar (kreatininjusterat).
|
Baslinje och 8 dagar
|
|
Mängden S-fenylmerkaptursyra i urinen på 24 timmar
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Ändring från baslinjen i mängden S-fenylmerkaptursyra (S-PMA), en biomarkör för exponering för bensen, utsöndrad i urinen under 24 timmar (kreatininjusterat).
|
Baslinje och 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Förändringen från baslinjen i nivån av vita blodkroppar, en biomarkör för potentiell skada.
|
Baslinje och 8 dagar
|
|
Spirometri: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)-mätning utförd i enlighet med 2005 American Thoracic Society / European Respiratory Society Joint Task Force om standardisering av spirometri, med patienten i sittande ställning efter minst 15 minuters vila och minst 1 timme från den senaste användningen av produkten.
|
Baslinje och 8 dagar
|
|
Spirometri: Forcerad Vital Capacity
Tidsram: Baslinje och 8 dagar
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)-mätning utförd i enlighet med 2005 American Thoracic Society / European Respiratory Society Joint Task Force om standardisering av spirometri, med patienten i sittande ställning efter minst 15 minuters vila och minst 1 timme från den senaste produktanvändning.
|
Baslinje och 8 dagar
|
|
Subjektiv åtgärd: Uppmaning att röka
Tidsram: 8 dagar
|
Resultatet för att röka: Försökspersonerna svarar på följande fråga "Hur stark är din lust att röka just nu?" med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Skalan sträcker sig från "Inte alls", givet poängen 0, till "Extremt", givet poängen 100, efter ad libitum användning av produkten.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CA22749
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .