MybluTM 電子たばこを使用して喫煙者のニコチン摂取量とバイオマーカーを評価する研究
2021年5月11日 更新者：Fontem US LLC
成人喫煙者の mybluTM 電子タバコを使用して、ニコチン摂取量、タバコ関連曝露バイオマーカー、潜在的害のバイオマーカー、およびパフ トポグラフィーを評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この調査では、現在市販されている MybluTM 電子タバコ デバイスとポッドの全体的なパフォーマンスを、ニコチン摂取量、煙成分への曝露、安全性、消費者満足度によって 8 日間にわたって評価します。 この研究は、成人喫煙者を対象としたオープンラベルのランダム化研究として設計されています。
被験者は、MybluTM の使用を被験者の通常のブランドの可燃性タバコの使用と比較するために、追加の 5 日間、研究の第 2 部に参加するように招待されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも12か月間、1日あたり平均10本以上の製造された可燃性のタバコを吸う
- -スクリーニング時に尿中コチニンが陽性（≥200 ng / mL）である
- -スクリーニング時の呼気一酸化炭素> 10 ppm（100万分の1）
除外基準:
- 関連する病歴
- 関連する薬の使用
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 40 kg / m2または<18 kg / m2
- プロピレングリコールまたはグリセリンに対するアレルギー
- チェックイン前の 14 日以内に製造された可燃性タバコ以外のニコチン含有製品を使用した場合
- チェックイン前の 3 か月以内の処方箋による禁煙治療の使用
- たばこの煙を口やのどに吸い込むが、吸い込まない喫煙者
- -研究中に禁煙を計画している
- 妊娠中、授乳中、または妊娠予定の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABDC
被験者は MybluTM 電子タバコ製品バリアント A (ニコチン 2.4%) を 2 日間自由に使用し、次にバリアント B (ニコチン 3.6%) を 2 日間、次に D (ニコチン 4.0%) を 2 日間使用し、次に C (ニコチン 2.5%) を使用するように切り替えます。 % ニコチン) を 2 日間。
製品バリアント間で 12 時間の製品禁酒期間が観察されます。
製品バリエーションごとに、2 回目の製品使用日の朝に、管理された製品使用セッションが実行されます (30 秒間隔で 10 回のパフ、3 秒間のパフ)。
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フレーバーA ニコチン2.4%のMyblu電子タバコの使用
フレーバーB 3.6% ニコチンのMyblu電子タバコの使用
フレーバーC ニコチン2.5%のMyblu電子タバコの使用
フレーバーD ニコチン4.0%のMyblu電子タバコの使用
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実験的：BCAD
前のアームと同じですが、ランダム化の順序が異なります。
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フレーバーA ニコチン2.4%のMyblu電子タバコの使用
フレーバーB 3.6% ニコチンのMyblu電子タバコの使用
フレーバーC ニコチン2.5%のMyblu電子タバコの使用
フレーバーD ニコチン4.0%のMyblu電子タバコの使用
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実験的：CDBA
前のアームと同じですが、ランダム化の順序が異なります。
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フレーバーA ニコチン2.4%のMyblu電子タバコの使用
フレーバーB 3.6% ニコチンのMyblu電子タバコの使用
フレーバーC ニコチン2.5%のMyblu電子タバコの使用
フレーバーD ニコチン4.0%のMyblu電子タバコの使用
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実験的：DACB
前のアームと同じですが、ランダム化の順序が異なります。
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フレーバーA ニコチン2.4%のMyblu電子タバコの使用
フレーバーB 3.6% ニコチンのMyblu電子タバコの使用
フレーバーC ニコチン2.5%のMyblu電子タバコの使用
フレーバーD ニコチン4.0%のMyblu電子タバコの使用
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実験的：EFHG
被験者は、MybluTM 電子タバコ製品バリアント E (ニコチン 3.6%) を 2 日間自由に使用し、次にバリアント F (ニコチン 2.4%) を 2 日間、次に H (ニコチン 3.6%) を 2 日間使用し、次に G (ニコチン 4.0%) を使用するように切り替えます。 % ニコチン) を 2 日間。
製品バリアント間で 12 時間の製品禁酒期間が観察されます。
製品バリエーションごとに、2 回目の製品使用日の朝に、管理された製品使用セッションが実行されます (30 秒間隔で 10 回のパフ、3 秒間のパフ)。
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フレーバーE 3.6% ニコチンの Myblu 電子タバコの使用
フレーバー F ニコチン 2.4% の Myblu 電子タバコの使用
フレーバーG 4.0% ニコチン入り Myblu 電子タバコの使用
フレーバー H 3.6% ニコチン入り Myblu 電子タバコの使用
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実験的：FGEH
前のアームと同じですが、ランダム化の順序が異なります。
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フレーバーE 3.6% ニコチンの Myblu 電子タバコの使用
フレーバー F ニコチン 2.4% の Myblu 電子タバコの使用
フレーバーG 4.0% ニコチン入り Myblu 電子タバコの使用
フレーバー H 3.6% ニコチン入り Myblu 電子タバコの使用
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実験的：GHFE
前のアームと同じですが、ランダム化の順序が異なります。
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フレーバーE 3.6% ニコチンの Myblu 電子タバコの使用
フレーバー F ニコチン 2.4% の Myblu 電子タバコの使用
フレーバーG 4.0% ニコチン入り Myblu 電子タバコの使用
フレーバー H 3.6% ニコチン入り Myblu 電子タバコの使用
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実験的：HEGF
前のアームと同じですが、ランダム化の順序が異なります。
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フレーバーE 3.6% ニコチンの Myblu 電子タバコの使用
フレーバー F ニコチン 2.4% の Myblu 電子タバコの使用
フレーバーG 4.0% ニコチン入り Myblu 電子タバコの使用
フレーバー H 3.6% ニコチン入り Myblu 電子タバコの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中最大ニコチン濃度
時間枠：2日目の管理対象製品の使用開始後180分（期間中12回測定）
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血中最大ニコチン濃度（Cmax）
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2日目の管理対象製品の使用開始後180分（期間中12回測定）
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血中の一酸化炭素ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースラインと 8 日間
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全血中のカルボキシヘモグロビン (COHb) 濃度のベースラインからの変化。
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ベースラインと 8 日間
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24時間尿中4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール量
時間枠：ベースラインと 8 日間
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4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール(NNAL)の量のベースラインからの変化、4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノンへの曝露のバイオマーカー(NNK)、24 時間の間に尿中に排泄されます (クレアチニン調整済み)。
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ベースラインと 8 日間
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24時間尿中3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸量
時間枠：ベースラインと 8 日間
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アクロレイン暴露のバイオマーカーである 3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA) のベースラインからの変化。
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ベースラインと 8 日間
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24時間尿中S-フェニルメルカプツール酸量
時間枠：ベースラインと 8 日間
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ベンゼンへの暴露のバイオマーカーである S-フェニルメルカプツール酸 (S-PMA) のベースラインからの変化。
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ベースラインと 8 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球のレベル
時間枠：ベースラインと 8 日間
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潜在的な害のバイオマーカーである白血球レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 8 日間
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スパイロメトリー: 1 秒間の強制呼気量
時間枠：ベースラインと 8 日間
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スパイロメトリーの標準化に関する 2005 年米国胸部学会/欧州呼吸器学会合同タスク フォースに従って実施された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 測定。被験者は 15 分以上の休息と 1 時間以上の休憩の後、座位で行われます。最後の製品使用から。
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ベースラインと 8 日間
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スパイロメトリー: 強制肺活量
時間枠：ベースラインと 8 日間
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肺活量測定の標準化に関する 2005 年米国胸部学会/欧州呼吸器学会合同タスク フォースに従って実施される努力肺活量 (FVC) 測定。被験者は少なくとも 15 分間の休憩の後、最後から少なくとも 1 時間は座った姿勢で行われます。製品の使用。
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ベースラインと 8 日間
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主観的尺度: 喫煙への衝動
時間枠：8日
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喫煙衝動スコア: 被験者は次の質問に答えます。視覚的アナログスケール（VAS）を使用します。
評価尺度は、製品を自由に使用した後、スコア 0 の「まったくない」からスコア 100 の「非常に」までの範囲です。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA22749
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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