使用 mybluTM 电子香烟评估吸烟者尼古丁摄取量和生物标志物的研究
2021年5月11日 更新者：Fontem US LLC
一项开放标签、随机、交叉研究，以评估成年吸烟者使用 mybluTM 电子香烟时的尼古丁摄取、烟草相关的暴露生物标志物、潜在危害的生物标志物和抽吸地形图
本研究评估了目前上市的 MybluTM 电子烟装置和烟弹的整体性能，评估标准为 8 天的尼古丁摄入量、接触烟雾成分、安全性和消费者满意度。 该研究被设计为一项针对成年吸烟者的开放标签、随机研究。
受试者被邀请参加研究的第二部分，为期 5 天，以比较 MybluTM 的使用与受试者常用品牌可燃香烟的使用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 12 个月平均每天吸至少 10 支制造的可燃香烟
- 筛选时尿液可替宁测试呈阳性（≥ 200 ng/mL）
- 筛选时呼出的一氧化碳 > 10 ppm（百万分之一）
排除标准：
- 相关病史
- 相关药物使用
- 筛选时体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 或 < 18 kg/m2
- 对丙二醇或甘油过敏
- 在入住前 14 天内使用含尼古丁的产品，而不是制造的可燃香烟
- 入住前 3 个月内使用任何处方戒烟治疗
- 将香烟中的烟雾吸入嘴巴和喉咙但不吸入的吸烟者
- 计划在研究期间戒烟
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABDC
受试者随意使用 MybluTM 电子烟产品变体 A（2.4% 尼古丁）2 天，然后改用变体 B（3.6% 尼古丁）2 天，然后是 D（4.0% 尼古丁）2 天，然后是 C（2.5% 尼古丁） % 尼古丁）持续 2 天。
在产品变体之间观察到 12 小时产品禁欲的清除期。
对于每个产品变体，在产品使用的第二个早晨，进行受控的产品使用会话（以 30 秒的间隔抽吸 10 口，持续抽吸 3 秒）。
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使用Myblu电子烟A味2.4%尼古丁
使用Myblu电子烟B味3.6%尼古丁
使用Myblu电子烟，C味2.5%尼古丁
D味4.0%尼古丁的Myblu电子烟使用
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实验性的：计算机辅助设计
与前臂相同，但随机化顺序不同。
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使用Myblu电子烟A味2.4%尼古丁
使用Myblu电子烟B味3.6%尼古丁
使用Myblu电子烟，C味2.5%尼古丁
D味4.0%尼古丁的Myblu电子烟使用
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实验性的：CDBA
与前臂相同，但随机化顺序不同。
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使用Myblu电子烟A味2.4%尼古丁
使用Myblu电子烟B味3.6%尼古丁
使用Myblu电子烟，C味2.5%尼古丁
D味4.0%尼古丁的Myblu电子烟使用
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实验性的：DACB
与前臂相同，但随机化顺序不同。
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使用Myblu电子烟A味2.4%尼古丁
使用Myblu电子烟B味3.6%尼古丁
使用Myblu电子烟，C味2.5%尼古丁
D味4.0%尼古丁的Myblu电子烟使用
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实验性的：EFHG
受试者随意使用 MybluTM 电子烟产品变体 E（3.6% 尼古丁）2 天，然后改用变体 F（2.4% 尼古丁）2 天，然后是 H（3.6% 尼古丁）2 天，然后是 G（4.0% 尼古丁） % 尼古丁）持续 2 天。
在产品变体之间观察到 12 小时产品禁欲的清除期。
对于每个产品变体，在产品使用的第二个早晨，进行受控的产品使用会话（以 30 秒的间隔抽吸 10 口，持续抽吸 3 秒）。
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使用Myblu电子烟E味3.6%尼古丁
使用 Myblu 电子烟 F 味 2.4% 尼古丁
使用 Myblu 电子烟 G 味 4.0% 尼古丁
使用Myblu电子烟，H味3.6%尼古丁
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实验性的：FGEH
与前臂相同，但随机化顺序不同。
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使用Myblu电子烟E味3.6%尼古丁
使用 Myblu 电子烟 F 味 2.4% 尼古丁
使用 Myblu 电子烟 G 味 4.0% 尼古丁
使用Myblu电子烟，H味3.6%尼古丁
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实验性的：GHFE
与前臂相同，但随机化顺序不同。
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使用Myblu电子烟E味3.6%尼古丁
使用 Myblu 电子烟 F 味 2.4% 尼古丁
使用 Myblu 电子烟 G 味 4.0% 尼古丁
使用Myblu电子烟，H味3.6%尼古丁
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实验性的：HEGF
与前臂相同，但随机化顺序不同。
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使用Myblu电子烟E味3.6%尼古丁
使用 Myblu 电子烟 F 味 2.4% 尼古丁
使用 Myblu 电子烟 G 味 4.0% 尼古丁
使用Myblu电子烟，H味3.6%尼古丁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中的最大尼古丁浓度
大体时间：第 2 天受控产品使用会话开始后 180 分钟（在此期间进行 12 次测量）
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血液中最大尼古丁浓度 (Cmax)
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第 2 天受控产品使用会话开始后 180 分钟（在此期间进行 12 次测量）
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血液中碳氧血红蛋白的浓度
大体时间：基线和 8 天
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全血中碳氧血红蛋白 (COHb) 浓度相对于基线的变化。
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基线和 8 天
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24 小时尿液中 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇含量
大体时间：基线和 8 天
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4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇 (NNAL) 的量相对于基线的变化，这是暴露于 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮的生物标志物(NNK)，在 24 小时内通过尿液排泄（肌酐调整）。
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基线和 8 天
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24小时尿液中3-羟丙硫醇含量
大体时间：基线和 8 天
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3-羟丙基硫醇尿酸 (3-HPMA) 的量相对于基线的变化，这是一种暴露于丙烯醛的生物标志物，在 24 小时内从尿液中排出（肌酐调整）。
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基线和 8 天
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24小时尿中S-苯基硫醇尿酸量
大体时间：基线和 8 天
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S-苯基硫醇尿酸 (S-PMA) 的量相对于基线的变化，S-PMA 是一种接触苯的生物标志物，在 24 小时内从尿液中排出（肌酐调整）。
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基线和 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞水平
大体时间：基线和 8 天
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白细胞水平相对于基线的变化，这是潜在危害的生物标志物。
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基线和 8 天
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肺活量测定法：1 秒用力呼气量
大体时间：基线和 8 天
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根据 2005 年美国胸科学会/欧洲呼吸学会肺活量测定标准化联合工作组进行的第一秒用力呼气容积 (FEV1) 测量，受试者在至少休息 15 分钟和至少 1 小时后保持坐姿从上次使用产品开始。
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基线和 8 天
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肺活量测定法：用力肺活量
大体时间：基线和 8 天
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用力肺活量 (FVC) 测量是根据 2005 年美国胸科学会/欧洲呼吸学会肺活量测定标准化联合工作组进行的，受试者在坐姿后至少休息 15 分钟，距离上次休息至少 1 小时产品使用。
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基线和 8 天
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主观测量：敦促吸烟
大体时间：8天
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吸烟冲动评分：受试者回答以下问题“您现在吸烟的冲动有多强烈？”使用视觉模拟量表 (VAS)。
在随意使用产品后，量表范围从“完全没有”（给定分数 0）到“非常好”（给定分数 100）。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA22749
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Myblu 变体 A的临床试验
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...National Council of Scientific and Technical Research, Argentina; Laboratorio Pablo Cassará... 和其他合作者完全的