Um estudo para avaliar a absorção de nicotina e biomarcadores em fumantes usando cigarros eletrônicos mybluTM
11 de maio de 2021 atualizado por: Fontem US LLC
Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar a absorção de nicotina, biomarcadores de exposição relacionados ao tabaco, biomarcadores de dano potencial e topografia de fumaça com o uso de cigarros eletrônicos mybluTM em fumantes adultos
Este estudo avalia o desempenho geral do dispositivo e cápsulas de cigarro eletrônico MybluTM atualmente comercializados, conforme avaliado pela absorção de nicotina, exposição aos constituintes da fumaça, segurança e satisfação do consumidor, durante 8 dias. O estudo foi concebido como um estudo aberto e randomizado em fumantes adultos.
Os sujeitos são convidados a participar de uma segunda parte do estudo, por 5 dias adicionais, para comparar o uso de MybluTM com o uso de cigarros combustíveis de marca comum do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumar uma média de pelo menos 10 cigarros combustíveis manufaturados por dia por pelo menos 12 meses antes da triagem
- testado positivo para cotinina na urina (≥ 200 ng/mL) na triagem
- monóxido de carbono exalado > 10 ppm (partes por milhão) na Triagem
Critério de exclusão:
- história de doença relevante
- uso relevante de medicamentos
- índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2 na Triagem
- alergia ao propileno glicol ou glicerina
- uso de produtos que contenham nicotina que não sejam cigarros inflamáveis manufaturados dentro de 14 dias antes do check-in
- uso de qualquer tratamento prescrito para parar de fumar dentro de 3 meses antes do Check-in
- fumantes que puxam a fumaça do cigarro para a boca e a garganta, mas não inalam
- planejando parar de fumar durante o estudo
- indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABDC
Os indivíduos usam a variante A do cigarro eletrônico MybluTM (2,4% de nicotina) ad libitum por 2 dias, depois mudam para a variante B (3,6% de nicotina) por 2 dias, depois a D (4,0% de nicotina) por 2 dias e depois a C (2,5% de nicotina). % nicotina) durante 2 dias.
Um período de washout de 12 horas de abstinência do produto é observado entre as variantes do produto.
Para cada variante do produto, na manhã do segundo dia de uso do produto, é realizada uma sessão controlada de uso do produto (10 inalações feitas em intervalos de 30 segundos, com inalações de 3 segundos de duração).
|
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor A 2,4% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor B 3,6% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor C 2,5% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor D 4,0% nicotina
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EXPERIMENTAL: BCAD
Igual ao braço anterior, mas em uma ordem de randomização diferente.
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Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor A 2,4% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor B 3,6% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor C 2,5% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor D 4,0% nicotina
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EXPERIMENTAL: CDBA
Igual ao braço anterior, mas em uma ordem de randomização diferente.
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Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor A 2,4% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor B 3,6% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor C 2,5% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor D 4,0% nicotina
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EXPERIMENTAL: DACB
Igual ao braço anterior, mas em uma ordem de randomização diferente.
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Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor A 2,4% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor B 3,6% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor C 2,5% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor D 4,0% nicotina
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EXPERIMENTAL: EFHG
Os indivíduos usam a variante E do cigarro eletrônico MybluTM (3,6% de nicotina) ad libitum por 2 dias, depois mudam para a variante F (2,4% de nicotina) por 2 dias, depois H (3,6% de nicotina) por 2 dias e depois G (4,0 % nicotina) durante 2 dias.
Um período de washout de 12 horas de abstinência do produto é observado entre as variantes do produto.
Para cada variante do produto, na manhã do segundo dia de uso do produto, é realizada uma sessão controlada de uso do produto (10 inalações feitas em intervalos de 30 segundos, com inalações de 3 segundos de duração).
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Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor E 3,6% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor F 2,4% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor G 4,0% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor H 3,6% nicotina
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EXPERIMENTAL: FGEH
Igual ao braço anterior, mas em uma ordem de randomização diferente.
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Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor E 3,6% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor F 2,4% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor G 4,0% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor H 3,6% nicotina
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EXPERIMENTAL: GHFE
Igual ao braço anterior, mas em uma ordem de randomização diferente.
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Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor E 3,6% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor F 2,4% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor G 4,0% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor H 3,6% nicotina
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EXPERIMENTAL: HEGF
Igual ao braço anterior, mas em uma ordem de randomização diferente.
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Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor E 3,6% de nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor F 2,4% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor G 4,0% nicotina
Uso do cigarro eletrônico Myblu com sabor H 3,6% nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de nicotina no sangue
Prazo: 180 minutos após o início da sessão de uso controlado do produto no Dia 2 (12 medições durante o período)
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Concentração máxima de nicotina no sangue (Cmax)
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180 minutos após o início da sessão de uso controlado do produto no Dia 2 (12 medições durante o período)
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Concentração de Carboxiemoglobina no Sangue
Prazo: Linha de base e 8 dias
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Mudança da linha de base na concentração de carboxihemoglobina (COHb) no sangue total.
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Linha de base e 8 dias
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Quantidade de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol na urina em 24 horas
Prazo: Linha de base e 8 dias
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Alteração da linha de base na quantidade de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), um biomarcador de exposição a 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK), excretada na urina durante 24 horas (creatinina ajustada).
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Linha de base e 8 dias
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Quantidade de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico na urina em 24 horas
Prazo: Linha de base e 8 dias
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Alteração da linha de base na quantidade de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA), um biomarcador de exposição à acroleína, excretado na urina durante 24 horas (ajustado pela creatinina).
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Linha de base e 8 dias
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Quantidade de ácido S-fenil mercaptúrico na urina em 24 horas
Prazo: Linha de base e 8 dias
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Alteração da linha de base na quantidade de ácido S-fenil mercaptúrico (S-PMA), um biomarcador de exposição ao benzeno, excretado na urina durante 24 horas (creatinina ajustada).
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Linha de base e 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base e 8 dias
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A mudança da linha de base no nível de glóbulos brancos, um biomarcador de dano potencial.
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Linha de base e 8 dias
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Espirometria: Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo
Prazo: Linha de base e 8 dias
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Medição do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) realizada de acordo com a Força-Tarefa Conjunta da American Thoracic Society / European Respiratory Society de 2005 sobre a padronização da espirometria, com o sujeito sentado após pelo menos 15 minutos de repouso e pelo menos 1 hora desde a última utilização do produto.
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Linha de base e 8 dias
|
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Espirometria: Capacidade Vital Forçada
Prazo: Linha de base e 8 dias
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Medição da capacidade vital forçada (CVF) realizada de acordo com a Força-Tarefa Conjunta da American Thoracic Society / European Respiratory Society de 2005 sobre a padronização da espirometria, com o sujeito sentado após pelo menos 15 minutos de descanso e pelo menos 1 hora desde o último uso do produto.
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Linha de base e 8 dias
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Medida Subjetiva: Vontade de Fumar
Prazo: 8 dias
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Pontuação do desejo de fumar: os sujeitos respondem à seguinte pergunta "Quão forte é o seu desejo de fumar agora?" usando uma escala analógica visual (VAS).
A escala varia de "Nem um pouco", com pontuação 0, a "Extremamente", com pontuação 100, após o uso ad libitum do produto.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CA22749
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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