- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04430634
Badanie mające na celu ocenę wychwytu nikotyny i biomarkerów u palaczy używających elektronicznych papierosów mybluTM
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wychwytu nikotyny, biomarkerów narażenia związanych z paleniem tytoniu, biomarkerów potencjalnej szkody i topografii zaciągania się przy użyciu elektronicznych papierosów mybluTM u dorosłych palaczy
W badaniu tym ocenia się ogólną wydajność obecnie sprzedawanego urządzenia do e-papierosów MybluTM i saszetek na podstawie oceny wchłaniania nikotyny, narażenia na składniki dymu, bezpieczeństwa i zadowolenia konsumentów w ciągu 8 dni. Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane badanie z udziałem dorosłych palaczy.
Osoby badane są zapraszane do udziału w drugiej części badania, trwającej 5 dodatkowych dni, w celu porównania używania MybluTM z używaniem zwykłych markowych papierosów palnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palenie średnio co najmniej 10 wyprodukowanych papierosów palnych dziennie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu (≥ 200 ng/ml) podczas badania przesiewowego
- wydychany tlenek węgla > 10 ppm (części na milion) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- odpowiednia historia choroby
- odpowiednie stosowanie leków
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 lub < 18 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- uczulenie na glikol propylenowy lub glicerynę
- używanie wyrobów zawierających nikotynę innych niż wyprodukowane papierosy samozapłonowe w ciągu 14 dni przed Zameldowaniem
- skorzystanie z jakichkolwiek leków na rzucanie palenia na receptę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem
- palacze, którzy wciągają dym z papierosa do ust i gardła, ale nie wdychają go
- planuje rzucić palenie w trakcie badania
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: ABDC
Badani używają e-papierosa MybluTM wariant A (2,4% nikotyny) ad libitum przez 2 dni, następnie przestawiają się na wariant B (3,6% nikotyny) przez 2 dni, następnie D (4,0% nikotyny) przez 2 dni, a następnie C (2,5% nikotyny) przez 2 dni % nikotyny) przez 2 dni.
Pomiędzy wariantami produktu obserwuje się okres wymywania wynoszący 12 godzin abstynencji produktu.
Dla każdego wariantu produktu rano drugiego dnia stosowania produktu przeprowadza się sesję kontrolowanego stosowania produktu (10 zaciągnięć w 30-sekundowych odstępach, z zaciągnięciami trwającymi 3 sekundy).
|
Używanie e-papierosa Myblu o smaku A 2,4% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku B 3,6% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku C 2,5% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku D 4,0% nikotyny
|
EKSPERYMENTALNY: BCAD
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
|
Używanie e-papierosa Myblu o smaku A 2,4% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku B 3,6% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku C 2,5% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku D 4,0% nikotyny
|
EKSPERYMENTALNY: CDBA
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
|
Używanie e-papierosa Myblu o smaku A 2,4% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku B 3,6% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku C 2,5% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku D 4,0% nikotyny
|
EKSPERYMENTALNY: DACB
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
|
Używanie e-papierosa Myblu o smaku A 2,4% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku B 3,6% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku C 2,5% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku D 4,0% nikotyny
|
EKSPERYMENTALNY: EFHG
Badani używają e-papierosa MybluTM wariant E (3,6% nikotyny) ad libitum przez 2 dni, następnie przestawiają się na wariant F (2,4% nikotyny) przez 2 dni, następnie H (3,6% nikotyny) przez 2 dni, a następnie G (4,0 % nikotyny) przez 2 dni.
Pomiędzy wariantami produktu obserwuje się okres wymywania wynoszący 12 godzin abstynencji produktu.
Dla każdego wariantu produktu rano drugiego dnia stosowania produktu przeprowadza się sesję kontrolowanego stosowania produktu (10 zaciągnięć w 30-sekundowych odstępach, z zaciągnięciami trwającymi 3 sekundy).
|
Używanie e-papierosa Myblu o smaku E 3,6% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku F 2,4% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku G 4,0% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku H 3,6% nikotyny
|
EKSPERYMENTALNY: FGEH
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
|
Używanie e-papierosa Myblu o smaku E 3,6% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku F 2,4% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku G 4,0% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku H 3,6% nikotyny
|
EKSPERYMENTALNY: GHFE
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
|
Używanie e-papierosa Myblu o smaku E 3,6% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku F 2,4% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku G 4,0% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku H 3,6% nikotyny
|
EKSPERYMENTALNY: HEGF
To samo co poprzednie ramię, ale w innej kolejności randomizacji.
|
Używanie e-papierosa Myblu o smaku E 3,6% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku F 2,4% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku G 4,0% nikotyny
Używanie e-papierosa Myblu o smaku H 3,6% nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie nikotyny we krwi
Ramy czasowe: 180 minut po rozpoczęciu sesji kontrolowanego stosowania produktu w dniu 2 (12 pomiarów w tym okresie)
|
Maksymalne stężenie nikotyny we krwi (Cmax)
|
180 minut po rozpoczęciu sesji kontrolowanego stosowania produktu w dniu 2 (12 pomiarów w tym okresie)
|
Stężenie karboksyhemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia karboksyhemoglobiny (COHb) we krwi pełnej.
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Ilość 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilości 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL), biomarkera ekspozycji na 4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanon (NNK), wydalane z moczem w ciągu 24 godzin (z uwzględnieniem kreatyniny).
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Ilość kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilości kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA), biomarkera ekspozycji na akroleinę, wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin (z uwzględnieniem kreatyniny).
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Ilość kwasu S-fenylomerkapturowego w moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilości kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA), biomarkera narażenia na benzen, wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin (z uwzględnieniem kreatyniny).
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu białych krwinek, biomarkera potencjalnej szkody.
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Spirometria: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przeprowadzony zgodnie z 2005 American Thoracic Society / European Respiratory Society Joint Task Force ds. standaryzacji spirometrii, z osobą badaną w pozycji siedzącej po co najmniej 15 minutach odpoczynku i co najmniej 1 godzinie od ostatniego użycia produktu.
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Spirometria: natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 dni
|
Pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC) przeprowadzony zgodnie z 2005 American Thoracic Society / European Respiratory Society Joint Task Force ds. standaryzacji spirometrii, u pacjenta w pozycji siedzącej po co najmniej 15 minutach odpoczynku i co najmniej 1 godzinie od ostatniego użycie produktu.
|
Wartość bazowa i 8 dni
|
Subiektywna miara: chęć zapalenia papierosa
Ramy czasowe: 8 dni
|
Wynik nakłaniania do palenia: Badani odpowiadają na następujące pytanie: „Jak silna jest teraz Twoja potrzeba zapalenia papierosa?” za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala waha się od „Wcale”, z oceną 0, do „Zdecydowanie”, z oceną 100, po stosowaniu produktu ad libitum.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA22749
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Myblu wariant A
-
Fontem US LLCFontem Ventures BVZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Fontem Ventures BVZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Fontem Ventures BVZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aktywny, nie rekrutujący
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...National Council of Scientific and Technical Research, Argentina; Laboratorio... i inni współpracownicyZakończonyCovid-19 szczepionkaArgentyna
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Rekrutacyjny
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja