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Uno studio per valutare l'assorbimento di nicotina e i biomarcatori nei fumatori che usano le sigarette elettroniche mybluTM

11 maggio 2021 aggiornato da: Fontem US LLC

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto per valutare l'assorbimento di nicotina, i biomarcatori di esposizione correlati al tabacco, i biomarcatori di potenziale danno e la topografia del soffio con l'uso di sigarette elettroniche myblu nei fumatori adulti

Questo studio valuta le prestazioni complessive del dispositivo e dei pod per sigaretta elettronica MybluTM attualmente in commercio, valutate in base all'assorbimento di nicotina, all'esposizione ai componenti del fumo, alla sicurezza e alla soddisfazione del consumatore, nell'arco di 8 giorni. Lo studio è concepito come studio randomizzato in aperto su fumatori adulti.

I soggetti sono invitati a partecipare a una seconda parte dello studio, per altri 5 giorni, per confrontare l'uso di MybluTM con l'uso delle normali sigarette combustibili del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumare una media di almeno 10 sigarette combustibili prodotte al giorno per almeno 12 mesi prima dello screening
  • risultato positivo alla cotinina urinaria (≥ 200 ng/mL) allo screening
  • monossido di carbonio espirato > 10 ppm (parti per milione) allo screening

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di malattia rilevante
  • uso di farmaci rilevanti
  • indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 o < 18 kg/m2 allo Screening
  • allergia al glicole propilenico o alla glicerina
  • uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette combustibili fabbricate entro 14 giorni prima del check-in
  • uso di eventuali trattamenti per smettere di fumare su prescrizione entro 3 mesi prima del check-in
  • fumatori che aspirano il fumo della sigaretta in bocca e in gola ma non lo inalano
  • intenzione di smettere di fumare durante lo studio
  • soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABDC
I soggetti usano la variante A del prodotto per sigaretta elettronica MybluTM (2,4% di nicotina) ad libitum per 2 giorni, quindi passano alla variante B (3,6% di nicotina) per 2 giorni, quindi D (4,0% di nicotina) per 2 giorni e poi C (2,5% di nicotina) per 2 giorni. % di nicotina) per 2 giorni. Tra le varianti di prodotto si osserva un periodo di sospensione di 12 ore dal prodotto. Per ogni variante di prodotto, la mattina del secondo giorno di utilizzo del prodotto, viene eseguita una sessione di utilizzo controllato del prodotto (10 spruzzi effettuati a intervalli di 30 secondi, con spruzzi della durata di 3 secondi).
Altro: Myblu variante A
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore A 2,4% di nicotina
Altro: Myblu variante B
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore B 3,6% di nicotina
Altro: Myblu variante C
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore C 2,5% di nicotina
Altro: Myblu variante D
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore D 4,0% di nicotina
SPERIMENTALE: BCAD
Uguale al braccio precedente, ma in un diverso ordine di randomizzazione.
Altro: Myblu variante A
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore A 2,4% di nicotina
Altro: Myblu variante B
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore B 3,6% di nicotina
Altro: Myblu variante C
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore C 2,5% di nicotina
Altro: Myblu variante D
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore D 4,0% di nicotina
SPERIMENTALE: CDBA
Uguale al braccio precedente, ma in un diverso ordine di randomizzazione.
Altro: Myblu variante A
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore A 2,4% di nicotina
Altro: Myblu variante B
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore B 3,6% di nicotina
Altro: Myblu variante C
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore C 2,5% di nicotina
Altro: Myblu variante D
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore D 4,0% di nicotina
SPERIMENTALE: DACB
Uguale al braccio precedente, ma in un diverso ordine di randomizzazione.
Altro: Myblu variante A
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore A 2,4% di nicotina
Altro: Myblu variante B
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore B 3,6% di nicotina
Altro: Myblu variante C
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore C 2,5% di nicotina
Altro: Myblu variante D
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore D 4,0% di nicotina
SPERIMENTALE: EFHG
I soggetti usano la variante E (3,6% di nicotina) del prodotto MybluTM ad libitum per 2 giorni, quindi passano alla variante F (2,4% di nicotina) per 2 giorni, poi H (3,6% di nicotina) per 2 giorni e poi G (4,0% di nicotina) % di nicotina) per 2 giorni. Tra le varianti di prodotto si osserva un periodo di sospensione di 12 ore dal prodotto. Per ogni variante di prodotto, la mattina del secondo giorno di utilizzo del prodotto, viene eseguita una sessione di utilizzo controllato del prodotto (10 spruzzi effettuati a intervalli di 30 secondi, con spruzzi della durata di 3 secondi).
Altro: Myblu variante E
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore E 3,6% di nicotina
Altro: Myblu variante F
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore F 2,4% di nicotina
Altro: Myblu variante G
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore G 4,0% di nicotina
Altro: Myblu variante H
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore H 3,6% di nicotina
SPERIMENTALE: FGEH
Uguale al braccio precedente, ma in un diverso ordine di randomizzazione.
Altro: Myblu variante E
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore E 3,6% di nicotina
Altro: Myblu variante F
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore F 2,4% di nicotina
Altro: Myblu variante G
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore G 4,0% di nicotina
Altro: Myblu variante H
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore H 3,6% di nicotina
SPERIMENTALE: GHFE
Uguale al braccio precedente, ma in un diverso ordine di randomizzazione.
Altro: Myblu variante E
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore E 3,6% di nicotina
Altro: Myblu variante F
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore F 2,4% di nicotina
Altro: Myblu variante G
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore G 4,0% di nicotina
Altro: Myblu variante H
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore H 3,6% di nicotina
SPERIMENTALE: HEGF
Uguale al braccio precedente, ma in un diverso ordine di randomizzazione.
Altro: Myblu variante E
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore E 3,6% di nicotina
Altro: Myblu variante F
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore F 2,4% di nicotina
Altro: Myblu variante G
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore G 4,0% di nicotina
Altro: Myblu variante H
Uso della sigaretta elettronica Myblu con sapore H 3,6% di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione di nicotina nel sangue
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'inizio della sessione di utilizzo controllato del prodotto il giorno 2 (12 misurazioni nel periodo)
Concentrazione massima di nicotina nel sangue (Cmax)
180 minuti dopo l'inizio della sessione di utilizzo controllato del prodotto il giorno 2 (12 misurazioni nel periodo)
Concentrazione di carbossiemoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 8 giorni
Variazione rispetto al basale della concentrazione di carbossiemoglobina (COHb) nel sangue intero.
Basale e 8 giorni
Quantità di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo nelle urine nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 8 giorni
Variazione rispetto al basale della quantità di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL), un biomarcatore dell'esposizione al 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanone (NNK), escreto nelle urine durante 24 ore (creatinina aggiustata).
Basale e 8 giorni
Quantità di acido 3-idrossipropilmercapturico nelle urine nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 8 giorni
Variazione rispetto al basale della quantità di acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA), un biomarcatore dell'esposizione all'acroleina, escreto nelle urine durante 24 ore (creatinina aggiustata).
Basale e 8 giorni
Quantità di acido S-fenilmercapturico nelle urine nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 8 giorni
Variazione rispetto al basale della quantità di acido S-fenil mercapturico (S-PMA), un biomarcatore dell'esposizione al benzene, escreto nelle urine durante le 24 ore (creatinina aggiustata).
Basale e 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e 8 giorni
Il cambiamento rispetto al basale nel livello dei globuli bianchi, un biomarcatore di potenziale danno.
Basale e 8 giorni
Spirometria: volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale e 8 giorni
Misurazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) condotta in accordo con l'American Thoracic Society/European Respiratory Society Joint Task Force del 2005 sulla standardizzazione della spirometria, con soggetto in posizione seduta dopo almeno 15 minuti di riposo e almeno 1 ora dall'ultimo utilizzo del prodotto.
Basale e 8 giorni
Spirometria: capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale e 8 giorni
Misurazione della capacità vitale forzata (FVC) condotta in accordo con l'American Thoracic Society/European Respiratory Society Joint Task Force del 2005 sulla standardizzazione della spirometria, con soggetto in posizione seduta dopo almeno 15 minuti di riposo e almeno 1 ora dall'ultimo uso del prodotto.
Basale e 8 giorni
Misura soggettiva: voglia di fumare
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggio della voglia di fumare: i soggetti rispondono alla seguente domanda "Quanto è forte la tua voglia di fumare in questo momento?" utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La scala va da "Per niente", con punteggio 0, a "Estremamente", con punteggio 100, dopo l'utilizzo ad libitum del prodotto.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fontem US LLC

Collaboratori

Fontem Ventures BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA22749

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Myblu variante A

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