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Eine Studie zur Bewertung der Nikotinaufnahme und Biomarker bei Rauchern, die mybluTM elektronische Zigaretten verwenden

11. Mai 2021 aktualisiert von: Fontem US LLC

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der Nikotinaufnahme, tabakbezogener Expositions-Biomarker, Biomarker potenzieller Schäden und Zugtopographie bei Verwendung von mybluTM elektronischen Zigaretten bei erwachsenen Rauchern

Diese Studie bewertet die Gesamtleistung des derzeit vermarkteten MybluTM-E-Zigarettengeräts und der Kapseln, bewertet anhand der Nikotinaufnahme, der Exposition gegenüber Rauchbestandteilen, der Sicherheit und der Verbraucherzufriedenheit über einen Zeitraum von 8 Tagen. Die Studie ist als offene, randomisierte Studie an erwachsenen Rauchern konzipiert.

Die Probanden werden eingeladen, an einem zweiten Teil der Studie für weitere 5 Tage teilzunehmen, um die Verwendung von MybluTM mit der Verwendung von brennbaren Zigaretten der üblichen Marke der Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von durchschnittlich mindestens 10 hergestellten brennbaren Zigaretten pro Tag für mindestens 12 Monate vor dem Screening
  • beim Screening positiv auf Cotinin im Urin (≥ 200 ng/ml) getestet
  • ausgeatmetes Kohlenmonoxid > 10 ppm (parts per million) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • entsprechende Krankheitsgeschichte
  • entsprechende Medikamenteneinnahme
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 oder < 18 kg/m2 beim Screening
  • Allergie gegen Propylenglykol oder Glycerin
  • Verwendung von anderen nikotinhaltigen Produkten als hergestellten brennbaren Zigaretten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Behandlungen zur Raucherentwöhnung innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in
  • Raucher, die Rauch aus der Zigarette in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren
  • planen, während des Studiums mit dem Rauchen aufzuhören
  • weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABDC
Die Probanden verwenden MybluTM E-Zigarettenprodukt Variante A (2,4 % Nikotin) ad libitum für 2 Tage, wechseln dann zu Variante B (3,6 % Nikotin) für 2 Tage, dann D (4,0 % Nikotin) für 2 Tage und dann C (2,5 % Nikotin) für 2 Tage. Zwischen den Produktvarianten wird eine Auswaschphase von 12 Stunden Produktabstinenz eingehalten. Für jede Produktvariante wird am Morgen des zweiten Tages der Produktanwendung eine Sitzung mit kontrollierter Produktanwendung durchgeführt (10 Sprühstöße in 30-Sekunden-Intervallen, mit Sprühstößen von 3 Sekunden Dauer).
Sonstiges: Myblu-Variante A
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack A 2,4 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante B
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack B 3,6 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante C
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack C 2,5 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante D
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack D 4,0 % Nikotin
EXPERIMENTAL: BCAD
Wie im vorherigen Arm, aber in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
Sonstiges: Myblu-Variante A
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack A 2,4 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante B
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack B 3,6 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante C
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack C 2,5 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante D
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack D 4,0 % Nikotin
EXPERIMENTAL: CDBA
Wie im vorherigen Arm, aber in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
Sonstiges: Myblu-Variante A
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack A 2,4 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante B
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack B 3,6 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante C
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack C 2,5 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante D
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack D 4,0 % Nikotin
EXPERIMENTAL: DACB
Wie im vorherigen Arm, aber in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
Sonstiges: Myblu-Variante A
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack A 2,4 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante B
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack B 3,6 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante C
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack C 2,5 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante D
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack D 4,0 % Nikotin
EXPERIMENTAL: EFHG
Die Probanden verwenden MybluTM E-Zigaretten-Produkt Variante E (3,6 % Nikotin) ad libitum für 2 Tage, wechseln dann zu Variante F (2,4 % Nikotin) für 2 Tage, dann H (3,6 % Nikotin) für 2 Tage und dann G (4,0 % Nikotin) für 2 Tage. Zwischen den Produktvarianten wird eine Auswaschphase von 12 Stunden Produktabstinenz eingehalten. Für jede Produktvariante wird am Morgen des zweiten Tages der Produktanwendung eine Sitzung mit kontrollierter Produktanwendung durchgeführt (10 Sprühstöße in 30-Sekunden-Intervallen, mit Sprühstößen von 3 Sekunden Dauer).
Sonstiges: Myblu-Variante E
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack E 3,6 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante F
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack F 2,4 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante G
Verwendung einer Myblu E-Zigarette mit Geschmack G 4,0 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante H
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack H 3,6 % Nikotin
EXPERIMENTAL: FGEH
Wie im vorherigen Arm, aber in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
Sonstiges: Myblu-Variante E
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack E 3,6 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante F
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack F 2,4 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante G
Verwendung einer Myblu E-Zigarette mit Geschmack G 4,0 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante H
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack H 3,6 % Nikotin
EXPERIMENTAL: GHFE
Wie im vorherigen Arm, aber in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
Sonstiges: Myblu-Variante E
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack E 3,6 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante F
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack F 2,4 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante G
Verwendung einer Myblu E-Zigarette mit Geschmack G 4,0 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante H
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack H 3,6 % Nikotin
EXPERIMENTAL: HEGF
Wie im vorherigen Arm, aber in einer anderen Randomisierungsreihenfolge.
Sonstiges: Myblu-Variante E
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack E 3,6 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante F
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack F 2,4 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante G
Verwendung einer Myblu E-Zigarette mit Geschmack G 4,0 % Nikotin
Sonstiges: Myblu-Variante H
Verwendung der E-Zigarette Myblu mit Geschmack H 3,6 % Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Nikotinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 180 Minuten nach Beginn der Sitzung mit kontrollierter Produktanwendung an Tag 2 (12 Messungen über den Zeitraum)
Maximale Nikotinkonzentration im Blut (Cmax)
180 Minuten nach Beginn der Sitzung mit kontrollierter Produktanwendung an Tag 2 (12 Messungen über den Zeitraum)
Konzentration von Carboxyhämoglobin im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
Änderung der Konzentration von Carboxyhämoglobin (COHb) im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie und 8 Tage
Menge an 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol im Urin in 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
Änderung der Menge an 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), einem Biomarker für die Exposition gegenüber 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon, gegenüber dem Ausgangswert (NNK), ausgeschieden im Urin während 24 Stunden (Kreatinin-bereinigt).
Grundlinie und 8 Tage
Menge an 3-Hydroxypropylmercaptursäure im Urin in 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
Änderung der Menge an 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA), einem Biomarker für die Exposition gegenüber Acrolein, die über 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Kreatinin-bereinigt) gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie und 8 Tage
Menge an S-Phenylmercaptursäure im Urin in 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
Veränderung der Menge an S-Phenylmercaptursäure (S-PMA), einem Biomarker für die Exposition gegenüber Benzol, die während 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Kreatinin-bereinigt) gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie und 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
Die Veränderung der Menge an weißen Blutkörperchen, einem Biomarker für potenzielle Schäden, gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie und 8 Tage
Spirometrie: Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), durchgeführt gemäß der Joint Task Force der American Thoracic Society / European Respiratory Society von 2005 zur Standardisierung der Spirometrie, mit sitzender Person nach mindestens 15 Minuten Ruhezeit und mindestens 1 Stunde aus der letzten Produktnutzung.
Grundlinie und 8 Tage
Spirometrie: Erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Tage
Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC), durchgeführt in Übereinstimmung mit der Joint Task Force der American Thoracic Society / European Respiratory Society von 2005 zur Standardisierung der Spirometrie, wobei sich der Proband nach mindestens 15 Minuten Ruhe und mindestens 1 Stunde nach der letzten in sitzender Position befindet Produktnutzen.
Grundlinie und 8 Tage
Subjektives Maß: Drang zu rauchen
Zeitfenster: 8 Tage
Score für Drang zu rauchen: Die Probanden beantworten die folgende Frage: "Wie stark ist Ihr Drang, gerade jetzt zu rauchen?" mit einer visuellen Analogskala (VAS). Die Skala reicht von „überhaupt nicht“ bei einer Note von 0 bis „extrem“ bei einer Note von 100 nach beliebiger Anwendung des Produkts.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fontem US LLC

Mitarbeiter

Fontem Ventures BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA22749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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