Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке поглощения никотина и биомаркеров у курильщиков, использующих электронные сигареты mybluTM

11 мая 2021 г. обновлено: Fontem US LLC

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки поглощения никотина, связанных с табаком биомаркеров воздействия, биомаркеров потенциального вреда и топографии затяжки с использованием электронных сигарет mybluTM у взрослых курильщиков

В этом исследовании оценивается общая производительность продаваемых в настоящее время устройств для электронных сигарет MybluTM и капсул по поглощению никотина, воздействию компонентов дыма, безопасности и удовлетворенности потребителей в течение 8 дней. Исследование разработано как открытое рандомизированное исследование с участием взрослых курильщиков.

Субъектов приглашают принять участие во второй части исследования, в течение 5 дополнительных дней, чтобы сравнить использование MybluTM с использованием обычной марки горючих сигарет субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • курение в среднем не менее 10 сигарет промышленного производства в день в течение не менее 12 месяцев до скрининга
  • положительный результат на котинин в моче (≥ 200 нг/мл) при скрининге
  • выдыхаемый монооксид углерода > 10 ppm (частей на миллион) при скрининге

Критерий исключения:

  • соответствующая история болезни
  • соответствующее использование лекарств
  • индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 или < 18 кг/м2 при скрининге
  • аллергия на пропиленгликоль или глицерин
  • использование никотиносодержащих продуктов, отличных от промышленных горючих сигарет, в течение 14 дней до регистрации;
  • использование любых рецептурных препаратов для отказа от курения в течение 3 месяцев до регистрации;
  • курильщики, которые втягивают дым от сигареты в рот и горло, но не вдыхают
  • планирует бросить курить во время исследования
  • субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБДК
Субъекты использовали вариант А (2,4 % никотина) электронных сигарет Myblu™ вволю в течение 2 дней, затем переключались на вариант В (3,6 % никотина) в течение 2 дней, затем D (4,0 % никотина) в течение 2 дней, а затем С (2,5 % никотина). % никотина) в течение 2 дней. Между вариантами продукта наблюдается период вымывания в течение 12 часов. Для каждого варианта продукта утром второго дня использования продукта проводится сеанс контролируемого использования продукта (10 затяжек с 30-секундными интервалами, длительностью затяжки 3 секунды).
Другой: Миблу вариант А
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом А 2,4% никотина
Другой: Myblu вариант B
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом B 3,6% никотина
Другой: Myblu вариант C
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом C 2,5% никотина
Другой: Myblu вариант D
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом D 4,0% никотина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BCAD
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Миблу вариант А
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом А 2,4% никотина
Другой: Myblu вариант B
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом B 3,6% никотина
Другой: Myblu вариант C
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом C 2,5% никотина
Другой: Myblu вариант D
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом D 4,0% никотина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CDBA
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Миблу вариант А
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом А 2,4% никотина
Другой: Myblu вариант B
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом B 3,6% никотина
Другой: Myblu вариант C
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом C 2,5% никотина
Другой: Myblu вариант D
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом D 4,0% никотина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DACB
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Миблу вариант А
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом А 2,4% никотина
Другой: Myblu вариант B
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом B 3,6% никотина
Другой: Myblu вариант C
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом C 2,5% никотина
Другой: Myblu вариант D
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом D 4,0% никотина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭФГГ
Субъекты использовали продукт электронной сигареты MybluTM варианта E (3,6 % никотина) без ограничений в течение 2 дней, затем переключались на использование варианта F (2,4 % никотина) в течение 2 дней, затем H (3,6 % никотина) в течение 2 дней, а затем G (4,0 % никотина). % никотина) в течение 2 дней. Между вариантами продукта наблюдается период вымывания в течение 12 часов. Для каждого варианта продукта утром второго дня использования продукта проводится сеанс контролируемого использования продукта (10 затяжек с 30-секундными интервалами, длительностью затяжки 3 секунды).
Другой: Myblu вариант E
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом E 3,6% никотина
Другой: Myblu вариант F
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом F 2,4% никотина
Другой: Myblu вариант G
Использование электронной сигареты Myblu со вкусом G 4,0% никотина
Другой: Myblu вариант H
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом H 3,6% никотина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФГЭХ
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Myblu вариант E
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом E 3,6% никотина
Другой: Myblu вариант F
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом F 2,4% никотина
Другой: Myblu вариант G
Использование электронной сигареты Myblu со вкусом G 4,0% никотина
Другой: Myblu вариант H
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом H 3,6% никотина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GHFE
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Myblu вариант E
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом E 3,6% никотина
Другой: Myblu вариант F
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом F 2,4% никотина
Другой: Myblu вариант G
Использование электронной сигареты Myblu со вкусом G 4,0% никотина
Другой: Myblu вариант H
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом H 3,6% никотина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HEGF
То же, что и предыдущая рука, но в другом порядке рандомизации.
Другой: Myblu вариант E
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом E 3,6% никотина
Другой: Myblu вариант F
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом F 2,4% никотина
Другой: Myblu вариант G
Использование электронной сигареты Myblu со вкусом G 4,0% никотина
Другой: Myblu вариант H
Использование электронной сигареты Myblu с ароматом H 3,6% никотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация никотина в крови
Временное ограничение: 180 минут после начала сеанса использования контролируемого продукта на 2-й день (12 измерений за период)
Максимальная концентрация никотина в крови (Cmax)
180 минут после начала сеанса использования контролируемого продукта на 2-й день (12 измерений за период)
Концентрация карбоксигемоглобина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации карбоксигемоглобина (COHb) в цельной крови.
Исходный уровень и 8 дней
Количество 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (NNAL), биомаркера воздействия 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанона (ННК), выводится с мочой в течение 24 часов (с поправкой на креатинин).
Исходный уровень и 8 дней
Количество 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-ГПМА), биомаркера воздействия акролеина, выделяемого с мочой в течение 24 часов (с поправкой на креатинин).
Исходный уровень и 8 дней
Количество S-фенилмеркаптуровой кислоты в моче за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA), биомаркера воздействия бензола, выделяемого с мочой в течение 24 часов (с поправкой на креатинин).
Исходный уровень и 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Изменение уровня лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем, биомаркер потенциального вреда.
Исходный уровень и 8 дней
Спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), проведенное в соответствии с Объединенной целевой группой Американского торакального общества/Европейского респираторного общества 2005 г. по стандартизации спирометрии, с субъектом в сидячем положении после не менее 15 минут отдыха и не менее 1 часа. от последнего использования продукта.
Исходный уровень и 8 дней
Спирометрия: форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 дней
Измерение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), проведенное в соответствии с Объединенной целевой группой Американского торакального общества/Европейского респираторного общества 2005 г. по стандартизации спирометрии, с субъектом в сидячем положении после не менее 15 минут отдыха и не менее 1 часа после последнего использование продукта.
Исходный уровень и 8 дней
Субъективная оценка: желание закурить
Временное ограничение: 8 дней
Оценка тяги к курению: испытуемые отвечают на следующий вопрос: «Насколько сильно у вас сейчас желание закурить?» с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала варьируется от «совсем нет» при оценке 0 до «чрезвычайно» при оценке 100 после использования продукта ad libitum.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fontem US LLC

Соавторы

Fontem Ventures BV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CA22749

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Миблу вариант А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться