- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04436341
Epileptisk aktivitet hos patienter med Alzheimers sjukdom och Lewy Body Demens (AD-LBD-EPI)
15 juni 2020 uppdaterad av: Danish Dementia Research Centre
I den aktuella studien kommer forskarna att undersöka omfattningen av subklinisk epileptisk aktivitet hos patienter med Alzheimers sjukdom och patienter med Lewy body-demens jämfört med friska äldre kontroller.
Deltagarna kommer att bära en ny enhet som kallas "ear-EEG", som gör det möjligt att spela in EEG under längre tid hemma.
Vidare vill utredarna undersöka om det finns ett samband mellan subklinisk epileptisk aktivitet och det cerebrala blodflödet mätt med funktionell MR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gunhild Waldemar, MD
- Telefonnummer: +4535452580
- E-post: gunhild.waldemar.01@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian S Musaeus, MD
- Telefonnummer: +4535456911
- E-post: christian.sandoee.musaeus@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekrytering
- Troels Wesenberg Kjær
-
Kontakt:
- Christian S Musaeus
- Telefonnummer: +45 35456911
- E-post: christian.sandoee.musaeus@regionh.dk
-
-
Copenhagen OE
-
Copenhagen, Copenhagen OE, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Gunhild Waldemar
-
Kontakt:
- Christian S Musaeus
- Telefonnummer: +45 35456911
- E-post: christian.sandoee.musaeus@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I den första delen av studien (feasibility) kommer utredarna att inkludera 10 patienter med Alzheimers sjukdom från minnesklinikerna på Rigshospitalet och Zealand University Hospital - Roskilde.
I huvudstudien kommer utredarna att inkludera ytterligare 40 patienter med Alzheimers sjukdom, 20 patienter med Lewy body-demens och 50 friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier (Alzheimers sjukdom):
- Uppfyll kriterierna för trolig Alzheimers sjukdom med amnestisk presentation enligt beskrivningen i NIA-AA-kriterierna (McKhann 2011)
- Diagnosen har ställts av antingen neurolog, psykiater eller geriatriker på minneskliniken på Rigshospitalet eller Själlands universitetssjukhus
- Deltagaren är mellan 50 och 90 år
- MMSE-poängen är mellan 16-28
- Deltagaren bär ingen hörapparat
- Deltagaren är dansk som modersmål
- Deltagaren har gått minst 7 år i skolan
- Deltagarnas hörsel och syn räcker för att delta i neuropsykologiska tester
- Deltagarnas allmänna hälsotillstånd gör att deltagaren kan samarbeta med försöket
- Deltagaren lider inte av psykiatriska sjukdomar (förutom lindriga depressiva symtom eller lindrig depression) eller andra neurologiska sjukdomar som påverkar hjärnan än Alzheimers sjukdom
- Behandlingen med antidemensmedicin eller SSRI-läkemedel har getts i stabil dos i minst 3 månader fram till inkluderingen och läkaren inklusive deltagaren uppskattar att behandlingen inte kommer att förändras inom de närmaste 6 månaderna
- Ingen överanvändning av alkohol eller intag av illegala droger under de senaste 2 åren
- Deltagaren har tidigare genomgått en datortomografi eller MR-undersökning, vilket är kompatibelt med Alzheimers sjukdom
- Deltagaren har inga kontraindikationer för MRT eller MRT-kontrast
- Deltagaren bor med en annan person, som är villig att delta i försöket, och som är tillsammans med personen tillräckligt länge för att observera beteendet (om någon epileptisk aktivitet skulle uppstå)
Uteslutningskriterier (Alzheimers sjukdom):
- Diagnos av epilepsi före diagnosen Alzheimers sjukdom gjordes
- Annan fokal patologi i hippocampus till exempel hippocampus skleros
- Personen som bor med deltagaren kan inte delta (t.ex. på grund av en allvarlig sjukdom eller funktionsnedsättning) vid de kliniska besöken eller kunna registrera beteende misstänkt för epilepsi
- Deltagaren bor på ett äldreboende
- Deltagaren behandlas med antiepileptika, tricykliska antidepressiva eller antipsykotika
- Dagligt eller nästan dagligt intag av läkemedel som är känt för att ha en antikolinerg eller adrenerg effekt, som misstänks påverka de kognitiva förmågorna eller EEG
- Stora hjärninfarkter eller fler än 4 lakunära infarkter
- Deltagarna lider av okontrollerbara rörelser i ansiktet som till exempel oral dyskinesi
Inklusionskriterier (Lewy body demens):
- Uppfylla kriterierna för Lewy body demens som beskrivs i demens med Lewy body consortium (McKeith 2017)
- Diagnosen har ställts av antingen neurolog, psykiater eller geriatriker på minneskliniken på Rigshospitalet eller Själlands universitetssjukhus
- Deltagaren är mellan 50 och 90 år
- MMSE-poängen är mellan 16-28
- Deltagaren bär ingen hörapparat
- Deltagaren är dansk som modersmål
- Deltagaren har gått minst 7 år i skolan
- Deltagarnas hörsel och syn räcker för att delta i neuropsykologiska tester
- Deltagarnas allmänna hälsotillstånd gör att deltagaren kan samarbeta med försöket
- Deltagaren lider inte av psykiatriska sjukdomar (förutom lindriga depressiva symtom eller lindrig depression) eller andra neurologiska sjukdomar som påverkar hjärnan än Lewy body-demens
- Behandlingen med antidemensmedicin eller SSRI-läkemedel har getts i stabil dos i minst 3 månader fram till inkluderingen och läkaren inklusive deltagaren uppskattar att behandlingen inte kommer att förändras inom de närmaste 6 månaderna
- Ingen överanvändning av alkohol eller intag av illegala droger under de senaste 2 åren
- Deltagaren har inga kontraindikationer för MRT eller MRT-kontrast
- Deltagaren bor med en annan person, som är villig att delta i försöket, och som är tillsammans med personen tillräckligt länge för att observera beteendet (om någon epileptisk aktivitet skulle uppstå)
Uteslutningskriterier (Lewy body demens):
- Diagnos av epilepsi före diagnosen Lewy body demens gjordes
- Annan fokal patologi i hippocampus till exempel hippocampus skleros
- Personen som bor med deltagaren kan inte delta (t.ex. på grund av en allvarlig sjukdom eller funktionsnedsättning) vid de kliniska besöken eller kunna registrera beteende misstänkt för epilepsi
- Deltagaren bor på ett äldreboende
- Deltagaren behandlas med antiepileptika, tricykliska antidepressiva eller antipsykotika
- Dagligt eller nästan dagligt intag av läkemedel som är känt för att ha en antikolinerg eller adrenerg effekt, som misstänks påverka de kognitiva förmågorna eller EEG
- Stora hjärninfarkter eller fler än 4 lakunära infarkter
- Deltagarna lider av okontrollerbara rörelser i ansiktet som till exempel oral dyskinesi
Inklusionskriterier (friska kontroller):
- Normal kognition som utvärderas vid den kliniska undersökningen
- Deltagaren är dansk som modersmål
- Deltagaren har gått minst 7 år i skolan
- Deltagarnas hörsel och syn räcker för att delta i neuropsykologiska tester
- Deltagarnas allmänna hälsotillstånd gör att deltagaren kan samarbeta med försöket
- Deltagaren lider inte av psykiatriska sjukdomar (förutom milda depressiva symtom eller mild depression) eller neurologiska sjukdomar som påverkar hjärnan
- Deltagaren har inga kontraindikationer för MRT eller MRT-kontrast
Uteslutningskriterier (friska kontroller):
- Deltagarna lider av okontrollerbara rörelser i ansiktet som till exempel oral dyskinesi
- Deltagaren lider av epilepsi eller får antiepileptika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med Alzheimers sjukdom
Inga behandlingsinsatser.
Utredningar: fysisk undersökning, öron-EEG, kraniell MR, kognitiva tester, blodprover
|
Patienter med Lewy body demens
Inga behandlingsinsatser.
Utredningar: fysisk undersökning, öron-EEG, kraniell MR, kognitiva tester, blodprover
|
Friska kontroller
Inga behandlingsinsatser.
Utredningar: fysisk undersökning, öron-EEG kranial MR, kognitiva tester, blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förstudie: Undersök om patienter med Alzheimers sjukdom kan bära öron-EEG längre än 24 timmar under en 48-timmarsperiod
Tidsram: 8 månader
|
Om det är möjligt för patienter med Alzheimers sjukdom att bära öron-EEG i minst 24 timmar inklusive 5 timmars sömn under en 48-timmarsperiod
|
8 månader
|
Epileptisk aktivitet hos patienter med Alzheimers sjukdom och Lewy body-demens jämfört med friska äldre kontroller
Tidsram: 2 år
|
Jämför prevalensen och typen av paroxysmal aktivitet mätt med öron-EEG hos patienter med Alzheimers sjukdom och Lewy body-demens jämfört med friska äldre kontroller
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationen mellan cerebralt blodflöde och paroxysmal aktivitet
Tidsram: 2 år
|
Jämför mängden paroxysmal aktivitet mätt med öron-EEG och det cerebrala blodflödet (rCBF) mätt med arteriell spinnmärkning fMRI hos patienter med Alzheimers sjukdom och Lewy-kroppsdemens
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gunhild Waldemar, MD, Danish Dementia Research Centre
- Huvudutredare: Christian S Musaeus, MD, Danish Dementia Research Centre
- Huvudutredare: Troels W Kjær, MD, Zealand University Hospital - Roskilde
- Huvudutredare: Kristian S Frederiksen, MD, Danish Dementia Research Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-17035751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .