Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epileptisk aktivitet hos patienter med Alzheimers sjukdom och Lewy Body Demens (AD-LBD-EPI)

15 juni 2020 uppdaterad av: Danish Dementia Research Centre
I den aktuella studien kommer forskarna att undersöka omfattningen av subklinisk epileptisk aktivitet hos patienter med Alzheimers sjukdom och patienter med Lewy body-demens jämfört med friska äldre kontroller. Deltagarna kommer att bära en ny enhet som kallas "ear-EEG", som gör det möjligt att spela in EEG under längre tid hemma. Vidare vill utredarna undersöka om det finns ett samband mellan subklinisk epileptisk aktivitet och det cerebrala blodflödet mätt med funktionell MR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I den första delen av studien (feasibility) kommer utredarna att inkludera 10 patienter med Alzheimers sjukdom från minnesklinikerna på Rigshospitalet och Zealand University Hospital - Roskilde. I huvudstudien kommer utredarna att inkludera ytterligare 40 patienter med Alzheimers sjukdom, 20 patienter med Lewy body-demens och 50 friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier (Alzheimers sjukdom):

  • Uppfyll kriterierna för trolig Alzheimers sjukdom med amnestisk presentation enligt beskrivningen i NIA-AA-kriterierna (McKhann 2011)
  • Diagnosen har ställts av antingen neurolog, psykiater eller geriatriker på minneskliniken på Rigshospitalet eller Själlands universitetssjukhus
  • Deltagaren är mellan 50 och 90 år
  • MMSE-poängen är mellan 16-28
  • Deltagaren bär ingen hörapparat
  • Deltagaren är dansk som modersmål
  • Deltagaren har gått minst 7 år i skolan
  • Deltagarnas hörsel och syn räcker för att delta i neuropsykologiska tester
  • Deltagarnas allmänna hälsotillstånd gör att deltagaren kan samarbeta med försöket
  • Deltagaren lider inte av psykiatriska sjukdomar (förutom lindriga depressiva symtom eller lindrig depression) eller andra neurologiska sjukdomar som påverkar hjärnan än Alzheimers sjukdom
  • Behandlingen med antidemensmedicin eller SSRI-läkemedel har getts i stabil dos i minst 3 månader fram till inkluderingen och läkaren inklusive deltagaren uppskattar att behandlingen inte kommer att förändras inom de närmaste 6 månaderna
  • Ingen överanvändning av alkohol eller intag av illegala droger under de senaste 2 åren
  • Deltagaren har tidigare genomgått en datortomografi eller MR-undersökning, vilket är kompatibelt med Alzheimers sjukdom
  • Deltagaren har inga kontraindikationer för MRT eller MRT-kontrast
  • Deltagaren bor med en annan person, som är villig att delta i försöket, och som är tillsammans med personen tillräckligt länge för att observera beteendet (om någon epileptisk aktivitet skulle uppstå)

Uteslutningskriterier (Alzheimers sjukdom):

  • Diagnos av epilepsi före diagnosen Alzheimers sjukdom gjordes
  • Annan fokal patologi i hippocampus till exempel hippocampus skleros
  • Personen som bor med deltagaren kan inte delta (t.ex. på grund av en allvarlig sjukdom eller funktionsnedsättning) vid de kliniska besöken eller kunna registrera beteende misstänkt för epilepsi
  • Deltagaren bor på ett äldreboende
  • Deltagaren behandlas med antiepileptika, tricykliska antidepressiva eller antipsykotika
  • Dagligt eller nästan dagligt intag av läkemedel som är känt för att ha en antikolinerg eller adrenerg effekt, som misstänks påverka de kognitiva förmågorna eller EEG
  • Stora hjärninfarkter eller fler än 4 lakunära infarkter
  • Deltagarna lider av okontrollerbara rörelser i ansiktet som till exempel oral dyskinesi

Inklusionskriterier (Lewy body demens):

  • Uppfylla kriterierna för Lewy body demens som beskrivs i demens med Lewy body consortium (McKeith 2017)
  • Diagnosen har ställts av antingen neurolog, psykiater eller geriatriker på minneskliniken på Rigshospitalet eller Själlands universitetssjukhus
  • Deltagaren är mellan 50 och 90 år
  • MMSE-poängen är mellan 16-28
  • Deltagaren bär ingen hörapparat
  • Deltagaren är dansk som modersmål
  • Deltagaren har gått minst 7 år i skolan
  • Deltagarnas hörsel och syn räcker för att delta i neuropsykologiska tester
  • Deltagarnas allmänna hälsotillstånd gör att deltagaren kan samarbeta med försöket
  • Deltagaren lider inte av psykiatriska sjukdomar (förutom lindriga depressiva symtom eller lindrig depression) eller andra neurologiska sjukdomar som påverkar hjärnan än Lewy body-demens
  • Behandlingen med antidemensmedicin eller SSRI-läkemedel har getts i stabil dos i minst 3 månader fram till inkluderingen och läkaren inklusive deltagaren uppskattar att behandlingen inte kommer att förändras inom de närmaste 6 månaderna
  • Ingen överanvändning av alkohol eller intag av illegala droger under de senaste 2 åren
  • Deltagaren har inga kontraindikationer för MRT eller MRT-kontrast
  • Deltagaren bor med en annan person, som är villig att delta i försöket, och som är tillsammans med personen tillräckligt länge för att observera beteendet (om någon epileptisk aktivitet skulle uppstå)

Uteslutningskriterier (Lewy body demens):

  • Diagnos av epilepsi före diagnosen Lewy body demens gjordes
  • Annan fokal patologi i hippocampus till exempel hippocampus skleros
  • Personen som bor med deltagaren kan inte delta (t.ex. på grund av en allvarlig sjukdom eller funktionsnedsättning) vid de kliniska besöken eller kunna registrera beteende misstänkt för epilepsi
  • Deltagaren bor på ett äldreboende
  • Deltagaren behandlas med antiepileptika, tricykliska antidepressiva eller antipsykotika
  • Dagligt eller nästan dagligt intag av läkemedel som är känt för att ha en antikolinerg eller adrenerg effekt, som misstänks påverka de kognitiva förmågorna eller EEG
  • Stora hjärninfarkter eller fler än 4 lakunära infarkter
  • Deltagarna lider av okontrollerbara rörelser i ansiktet som till exempel oral dyskinesi

Inklusionskriterier (friska kontroller):

  • Normal kognition som utvärderas vid den kliniska undersökningen
  • Deltagaren är dansk som modersmål
  • Deltagaren har gått minst 7 år i skolan
  • Deltagarnas hörsel och syn räcker för att delta i neuropsykologiska tester
  • Deltagarnas allmänna hälsotillstånd gör att deltagaren kan samarbeta med försöket
  • Deltagaren lider inte av psykiatriska sjukdomar (förutom milda depressiva symtom eller mild depression) eller neurologiska sjukdomar som påverkar hjärnan
  • Deltagaren har inga kontraindikationer för MRT eller MRT-kontrast

Uteslutningskriterier (friska kontroller):

  • Deltagarna lider av okontrollerbara rörelser i ansiktet som till exempel oral dyskinesi
  • Deltagaren lider av epilepsi eller får antiepileptika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med Alzheimers sjukdom
Inga behandlingsinsatser. Utredningar: fysisk undersökning, öron-EEG, kraniell MR, kognitiva tester, blodprover
Patienter med Lewy body demens
Inga behandlingsinsatser. Utredningar: fysisk undersökning, öron-EEG, kraniell MR, kognitiva tester, blodprover
Friska kontroller
Inga behandlingsinsatser. Utredningar: fysisk undersökning, öron-EEG kranial MR, kognitiva tester, blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstudie: Undersök om patienter med Alzheimers sjukdom kan bära öron-EEG längre än 24 timmar under en 48-timmarsperiod
Tidsram: 8 månader
Om det är möjligt för patienter med Alzheimers sjukdom att bära öron-EEG i minst 24 timmar inklusive 5 timmars sömn under en 48-timmarsperiod
8 månader
Epileptisk aktivitet hos patienter med Alzheimers sjukdom och Lewy body-demens jämfört med friska äldre kontroller
Tidsram: 2 år
Jämför prevalensen och typen av paroxysmal aktivitet mätt med öron-EEG hos patienter med Alzheimers sjukdom och Lewy body-demens jämfört med friska äldre kontroller
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan cerebralt blodflöde och paroxysmal aktivitet
Tidsram: 2 år
Jämför mängden paroxysmal aktivitet mätt med öron-EEG och det cerebrala blodflödet (rCBF) mätt med arteriell spinnmärkning fMRI hos patienter med Alzheimers sjukdom och Lewy-kroppsdemens
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gunhild Waldemar, MD, Danish Dementia Research Centre
  • Huvudutredare: Christian S Musaeus, MD, Danish Dementia Research Centre
  • Huvudutredare: Troels W Kjær, MD, Zealand University Hospital - Roskilde
  • Huvudutredare: Kristian S Frederiksen, MD, Danish Dementia Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera