- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04436341
Actividad epiléptica en pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia con cuerpos de Lewy (AD-LBD-EPI)
15 de junio de 2020 actualizado por: Danish Dementia Research Centre
En el estudio actual, los investigadores examinarán el alcance de la actividad epiléptica subclínica en pacientes con enfermedad de Alzheimer y pacientes con demencia con cuerpos de Lewy en comparación con controles sanos de edad avanzada.
Los participantes usarán un nuevo dispositivo llamado "ear-EEG", que permite registrar EEG durante períodos de tiempo más largos en casa.
Además, los investigadores quieren investigar si existe una asociación entre la actividad epiléptica subclínica y el flujo sanguíneo cerebral medido con resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gunhild Waldemar, MD
- Número de teléfono: +4535452580
- Correo electrónico: gunhild.waldemar.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian S Musaeus, MD
- Número de teléfono: +4535456911
- Correo electrónico: christian.sandoee.musaeus@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Troels Wesenberg Kjær
-
Contacto:
- Christian S Musaeus
- Número de teléfono: +45 35456911
- Correo electrónico: christian.sandoee.musaeus@regionh.dk
-
-
Copenhagen OE
-
Copenhagen, Copenhagen OE, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Gunhild Waldemar
-
Contacto:
- Christian S Musaeus
- Número de teléfono: +45 35456911
- Correo electrónico: christian.sandoee.musaeus@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En la primera parte del estudio (factibilidad), los investigadores incluirán a 10 pacientes con enfermedad de Alzheimer de las clínicas de memoria en Rigshospitalet y el Hospital Universitario de Zelanda - Roskilde.
En el estudio principal, los investigadores incluirán a 40 pacientes adicionales con enfermedad de Alzheimer, 20 pacientes con demencia con cuerpos de Lewy y 50 controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión (enfermedad de Alzheimer):
- Cumplir con los criterios de enfermedad de Alzheimer probable con presentación amnésica según se describe en los criterios NIA-AA (McKhann 2011)
- El diagnóstico lo realizó un neurólogo, un psiquiatra o un geriatra en la clínica de la memoria en Rigshospitalet o en el Hospital Universitario de Zelanda.
- El participante tiene entre 50 y 90 años
- El puntaje MMSE está entre 16-28
- El participante no usa audífono
- El participante es hablante nativo de danés.
- El participante ha asistido a la escuela por lo menos durante 7 años.
- La audición y la visión de los participantes es suficiente para participar en las pruebas neuropsicológicas
- El estado general de salud de los participantes permite que el participante pueda cooperar con el ensayo.
- El participante no padece enfermedades psiquiátricas (excepto síntomas depresivos leves o depresión leve) o enfermedades neurológicas que afecten al cerebro distintas de la enfermedad de Alzheimer.
- El tratamiento con medicación antidemencia o ISRS se ha administrado en dosis estable durante al menos 3 meses hasta la inclusión y el médico, incluido el participante, estima que el tratamiento no cambiará en los próximos 6 meses.
- Sin uso excesivo de alcohol o ingesta de drogas ilegales en los últimos 2 años
- El participante se ha sometido previamente a una tomografía computarizada o resonancia magnética, que es compatible con la enfermedad de Alzheimer.
- El participante no tiene ninguna contraindicación para la resonancia magnética o el contraste de resonancia magnética.
- El participante está viviendo con otra persona, que está dispuesta a participar en el ensayo, y que está junto con la persona el tiempo suficiente para observar el comportamiento (si surgiera alguna actividad epiléptica)
Criterios de exclusión (enfermedad de Alzheimer):
- Se realizó el diagnóstico de epilepsia antes del diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
- Otra patología focal en el hipocampo, por ejemplo, esclerosis del hipocampo
- La persona que vive con el participante no puede participar (p. debido a una enfermedad grave o discapacidad) en las visitas clínicas o capaz de registrar un comportamiento sospechoso de epilepsia
- El participante vive en un asilo de ancianos.
- El participante recibe tratamiento con medicación antiepiléptica, antidepresivos tricíclicos o antipsicóticos
- Ingesta diaria o casi diaria de medicamentos que se sabe que tienen un efecto anticolinérgico o adrenérgico, que se sospecha que afectan las capacidades cognitivas o el EEG
- Grandes infartos cerebrales o más de 4 infartos lacunares
- Los participantes sufren movimientos incontrolables de la cara como, por ejemplo, discinesia oral.
Criterios de inclusión (demencia con cuerpos de Lewy):
- Cumplir con los criterios para la demencia con cuerpos de Lewy como se describe en el consorcio de demencia con cuerpos de Lewy (McKeith 2017)
- El diagnóstico lo realizó un neurólogo, un psiquiatra o un geriatra en la clínica de la memoria en Rigshospitalet o en el Hospital Universitario de Zelanda.
- El participante tiene entre 50 y 90 años
- El puntaje MMSE está entre 16-28
- El participante no usa audífono
- El participante es hablante nativo de danés.
- El participante ha asistido a la escuela por lo menos durante 7 años.
- La audición y la visión de los participantes es suficiente para participar en las pruebas neuropsicológicas
- El estado general de salud de los participantes permite que el participante pueda cooperar con el ensayo.
- El participante no padece enfermedades psiquiátricas (excepto síntomas depresivos leves o depresión leve) o enfermedades neurológicas que afecten al cerebro distintas de la demencia con cuerpos de Lewy.
- El tratamiento con medicación antidemencia o ISRS se ha administrado en dosis estable durante al menos 3 meses hasta la inclusión y el médico, incluido el participante, estima que el tratamiento no cambiará en los próximos 6 meses.
- Sin uso excesivo de alcohol o ingesta de drogas ilegales en los últimos 2 años
- El participante no tiene ninguna contraindicación para la resonancia magnética o el contraste de resonancia magnética.
- El participante está viviendo con otra persona, que está dispuesta a participar en el ensayo, y que está junto con la persona el tiempo suficiente para observar el comportamiento (si surgiera alguna actividad epiléptica)
Criterios de exclusión (demencia con cuerpos de Lewy):
- Se realizó el diagnóstico de epilepsia antes del diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy
- Otra patología focal en el hipocampo, por ejemplo, esclerosis del hipocampo
- La persona que vive con el participante no puede participar (p. debido a una enfermedad grave o discapacidad) en las visitas clínicas o capaz de registrar un comportamiento sospechoso de epilepsia
- El participante vive en un asilo de ancianos.
- El participante recibe tratamiento con medicación antiepiléptica, antidepresivos tricíclicos o antipsicóticos
- Ingesta diaria o casi diaria de medicamentos que se sabe que tienen un efecto anticolinérgico o adrenérgico, que se sospecha que afectan las capacidades cognitivas o el EEG
- Grandes infartos cerebrales o más de 4 infartos lacunares
- Los participantes sufren movimientos incontrolables de la cara como, por ejemplo, discinesia oral.
Criterios de Inclusión (Controles Sanos):
- Cognición normal evaluada en el examen clínico
- El participante es hablante nativo de danés.
- El participante ha asistido a la escuela por lo menos durante 7 años.
- La audición y la visión de los participantes es suficiente para participar en las pruebas neuropsicológicas
- El estado general de salud de los participantes permite que el participante pueda cooperar con el ensayo.
- El participante no padece enfermedades psiquiátricas (excepto síntomas depresivos leves o depresión leve) o enfermedades neurológicas que afecten al cerebro
- El participante no tiene ninguna contraindicación para la resonancia magnética o el contraste de resonancia magnética.
Criterios de Exclusión (Controles Sanos):
- Los participantes sufren movimientos incontrolables de la cara como, por ejemplo, discinesia oral.
- El participante sufre de epilepsia o recibe medicación antiepiléptica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Sin intervenciones de tratamiento.
Investigaciones: examen físico, EEG del oído, RM craneal, pruebas cognitivas, muestras de sangre
|
Pacientes con demencia con cuerpos de Lewy
Sin intervenciones de tratamiento.
Investigaciones: examen físico, EEG del oído, RM craneal, pruebas cognitivas, muestras de sangre
|
Controles saludables
Sin intervenciones de tratamiento.
Investigaciones: examen físico, resonancia magnética craneal EEG de oído, pruebas cognitivas, muestras de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudio de factibilidad: Investigar si los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden usar EEG de oído por más de 24 horas durante un período de 48 horas
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Si es posible que los pacientes con enfermedad de Alzheimer usen EEG de oído durante al menos 24 horas, incluidas 5 horas de sueño durante un período de 48 horas.
|
8 meses
|
Actividad epiléptica en pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia con cuerpos de Lewy en comparación con controles sanos de edad avanzada
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la prevalencia y el tipo de actividad paroxística medida con el EEG del oído en pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia con cuerpos de Lewy en comparación con controles sanos de edad avanzada
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La correlación entre el flujo sanguíneo cerebral y la actividad paroxística
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare la cantidad de actividad paroxística medida con el EEG del oído y el flujo sanguíneo cerebral (rCBF) medido con resonancia magnética funcional con marcado de espín arterial en pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia con cuerpos de Lewy
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunhild Waldemar, MD, Danish Dementia Research Centre
- Investigador principal: Christian S Musaeus, MD, Danish Dementia Research Centre
- Investigador principal: Troels W Kjær, MD, Zealand University Hospital - Roskilde
- Investigador principal: Kristian S Frederiksen, MD, Danish Dementia Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- H-17035751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .