Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Major Cancer Surgery

14 april 2022 uppdaterad av: Sam Schulman, McMaster University

Towards Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Abdominal or Pelvic Major Cancer Surgery

This is a prospective, twin-center, cohort study in patients discharged from the hospital after major abdominal or pelvic cancer surgery for cancer. This study is designed to evaluate the adherence to extended deep vein thrombosis prophylaxis (DVT) with the direct oral anticoagulant apixaban on the background of historical data from the investigator's center on low-molecular-weight heparin (LMWH) substandard adherence in the same setting.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

All guidelines have embraced the concept of extended DVT prophylaxis after major abdominal or pelvic surgery for cancer, but the recommendation is consistently to use LMWH, which is more complicated than orally available prophylaxis, more expensive and has poor adherence.

The patients will be identified in the pre-operative admission or in post-operative orders as potentially eligible for extended prophylaxis. On the day of discharge a research assistant or a research nurse will approach the patient, provide information about the study and obtain written consent if the patient fulfills the eligibility criteria.

Each patient will be asked to take apixaban until postop day 29±1 and will be followed until postop day 90±3. The total duration of the study from first patient in to last patient out is expected to take 12 months.

At 1 week after discharge there is a telephone contact to ask about any side effects from apixaban or bleeding events or signs of thromboembolism and to answer any questions from the patient.

At postoperative Day +28-30 there is a telephone contact to ask about side effects, bleeding, signs of venous thromboembolism (VTE), until what date the patient has taken apixaban and estimate of missed doses using a standardized script. If the patient is still taking it, instruction will be given to discontinue. Self-reported modified Morisky Medication Adherence scale with 6 statements will be used At 90 days ±3 days there is the last telephone contact to ask about bleeding events or signs of VTE. The study is complete for the patient. At the time of Visit 4 the pharmacy that the patient uses will be contacted to provide dispensing record for apixaban, in order to verify that the patient filled the prescription.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS-General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • HHS-Juravinski Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients of at least 18 years of age, discharged after hepato-biliary, colorectal or gynecology-oncology abdominal/pelvic surgery (laparoscopic or open) for cancer and considered at increased risk for VTE (e.g. previous history of VTE, residual cancer, slow mobilization, obesity, comorbidities).
  • Written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to take tablets, even if crushed.
  • Active bleeding.
  • Venous thromboembolism diagnosed during the hospitalization.
  • Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
  • Severe renal failure on dialysis or with calculated creatinine clearance <15 mL/min.
  • Platelet count <50·109/L.
  • Concomitant treatment with azole-antimycotics, e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or posaconazole, and HIV protease inhibitors, e.g., ritonavir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban
apixaban for extended prophylaxis against VTE after discharge
apixaban 2.5 milligram twice daily from discharge until postoperative day 29 +/- 1 day
Andra namn:
  • medication adherence assessment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Filled prescription
Tidsram: 1 week
Percent of included patients that have filled their prescription for apixaban
1 week
At least 80% adherence
Tidsram: 30 days
Percent of patients with filled prescription that have at least 80% adherence
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Venous thromboembolism post prophylaxis
Tidsram: 2 months
The event rate of venous thromboembolism during the 2 months after planned prophylaxis
2 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Venous thromboembolism during prophylaxis
Tidsram: 30 days
Symptomatic, objectively verified deep vein thrombosis of pulmonary embolism during 1st month
30 days
Rate of Major bleeding during prophylaxis
Tidsram: 30 days
Major bleeding during 1st month
30 days
Rate of Clinically relevant non-major bleeding during prophylaxis
Tidsram: 30 days
Clinically relevant non-major bleeding during 1st month
30 days
Rate of Death during prophylaxis
Tidsram: 30 days
Death during 1st month
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Schulman, MD, PhD, Dr.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera