- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04479579
Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Major Cancer Surgery
Towards Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Abdominal or Pelvic Major Cancer Surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
All guidelines have embraced the concept of extended DVT prophylaxis after major abdominal or pelvic surgery for cancer, but the recommendation is consistently to use LMWH, which is more complicated than orally available prophylaxis, more expensive and has poor adherence.
The patients will be identified in the pre-operative admission or in post-operative orders as potentially eligible for extended prophylaxis. On the day of discharge a research assistant or a research nurse will approach the patient, provide information about the study and obtain written consent if the patient fulfills the eligibility criteria.
Each patient will be asked to take apixaban until postop day 29±1 and will be followed until postop day 90±3. The total duration of the study from first patient in to last patient out is expected to take 12 months.
At 1 week after discharge there is a telephone contact to ask about any side effects from apixaban or bleeding events or signs of thromboembolism and to answer any questions from the patient.
At postoperative Day +28-30 there is a telephone contact to ask about side effects, bleeding, signs of venous thromboembolism (VTE), until what date the patient has taken apixaban and estimate of missed doses using a standardized script. If the patient is still taking it, instruction will be given to discontinue. Self-reported modified Morisky Medication Adherence scale with 6 statements will be used At 90 days ±3 days there is the last telephone contact to ask about bleeding events or signs of VTE. The study is complete for the patient. At the time of Visit 4 the pharmacy that the patient uses will be contacted to provide dispensing record for apixaban, in order to verify that the patient filled the prescription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- HHS-Juravinski Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients of at least 18 years of age, discharged after hepato-biliary, colorectal or gynecology-oncology abdominal/pelvic surgery (laparoscopic or open) for cancer and considered at increased risk for VTE (e.g. previous history of VTE, residual cancer, slow mobilization, obesity, comorbidities).
- Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to take tablets, even if crushed.
- Active bleeding.
- Venous thromboembolism diagnosed during the hospitalization.
- Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
- Severe renal failure on dialysis or with calculated creatinine clearance <15 mL/min.
- Platelet count <50·109/L.
- Concomitant treatment with azole-antimycotics, e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or posaconazole, and HIV protease inhibitors, e.g., ritonavir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Apixaban
apixaban for extended prophylaxis against VTE after discharge
|
apixaban 2.5 milligram twice daily from discharge until postoperative day 29 +/- 1 day
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Filled prescription
Délai: 1 week
|
Percent of included patients that have filled their prescription for apixaban
|
1 week
|
|
At least 80% adherence
Délai: 30 days
|
Percent of patients with filled prescription that have at least 80% adherence
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rate of Venous thromboembolism post prophylaxis
Délai: 2 months
|
The event rate of venous thromboembolism during the 2 months after planned prophylaxis
|
2 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rate of Venous thromboembolism during prophylaxis
Délai: 30 days
|
Symptomatic, objectively verified deep vein thrombosis of pulmonary embolism during 1st month
|
30 days
|
|
Rate of Major bleeding during prophylaxis
Délai: 30 days
|
Major bleeding during 1st month
|
30 days
|
|
Rate of Clinically relevant non-major bleeding during prophylaxis
Délai: 30 days
|
Clinically relevant non-major bleeding during 1st month
|
30 days
|
|
Rate of Death during prophylaxis
Délai: 30 days
|
Death during 1st month
|
30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Schulman, MD, PhD, Dr.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serrano PE, Parpia S, Valencia M, Simunovic M, Bhandari M, Levine M. Incidence of delayed venous thromboembolic events in patients undergoing abdominal and pelvic surgery for cancer: a systematic review and meta-analysis. ANZ J Surg. 2019 Oct;89(10):1217-1223. doi: 10.1111/ans.15290. Epub 2019 Jun 18.
- Serrano PE, Parpia S, Linkins LA, Elit L, Simunovic M, Ruo L, Bhandari M, Levine M. Venous Thromboembolic Events Following Major Pelvic and Abdominal Surgeries for Cancer: A Prospective Cohort Study. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3214-3221. doi: 10.1245/s10434-018-6671-7. Epub 2018 Jul 26.
- Schulman S, Carlson V, Serrano PE, Sne N, Kahnamoui K, Mithoowani S, Ikesaka R, Gross PL. Adherence to apixaban for extended thromboprophylaxis after major abdominal or pelvic surgery for cancer: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2022 Aug;126(2):386-393. doi: 10.1002/jso.26876. Epub 2022 Apr 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Tumeurs
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 10768 (Identificateur de registre: Panama ID UMCG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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