- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04479579
Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Major Cancer Surgery
Towards Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Abdominal or Pelvic Major Cancer Surgery
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
All guidelines have embraced the concept of extended DVT prophylaxis after major abdominal or pelvic surgery for cancer, but the recommendation is consistently to use LMWH, which is more complicated than orally available prophylaxis, more expensive and has poor adherence.
The patients will be identified in the pre-operative admission or in post-operative orders as potentially eligible for extended prophylaxis. On the day of discharge a research assistant or a research nurse will approach the patient, provide information about the study and obtain written consent if the patient fulfills the eligibility criteria.
Each patient will be asked to take apixaban until postop day 29±1 and will be followed until postop day 90±3. The total duration of the study from first patient in to last patient out is expected to take 12 months.
At 1 week after discharge there is a telephone contact to ask about any side effects from apixaban or bleeding events or signs of thromboembolism and to answer any questions from the patient.
At postoperative Day +28-30 there is a telephone contact to ask about side effects, bleeding, signs of venous thromboembolism (VTE), until what date the patient has taken apixaban and estimate of missed doses using a standardized script. If the patient is still taking it, instruction will be given to discontinue. Self-reported modified Morisky Medication Adherence scale with 6 statements will be used At 90 days ±3 days there is the last telephone contact to ask about bleeding events or signs of VTE. The study is complete for the patient. At the time of Visit 4 the pharmacy that the patient uses will be contacted to provide dispensing record for apixaban, in order to verify that the patient filled the prescription.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- HHS-Juravinski Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients of at least 18 years of age, discharged after hepato-biliary, colorectal or gynecology-oncology abdominal/pelvic surgery (laparoscopic or open) for cancer and considered at increased risk for VTE (e.g. previous history of VTE, residual cancer, slow mobilization, obesity, comorbidities).
- Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to take tablets, even if crushed.
- Active bleeding.
- Venous thromboembolism diagnosed during the hospitalization.
- Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
- Severe renal failure on dialysis or with calculated creatinine clearance <15 mL/min.
- Platelet count <50·109/L.
- Concomitant treatment with azole-antimycotics, e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or posaconazole, and HIV protease inhibitors, e.g., ritonavir.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Apixaban
apixaban for extended prophylaxis against VTE after discharge
|
apixaban 2.5 milligram twice daily from discharge until postoperative day 29 +/- 1 day
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Filled prescription
Tijdsspanne: 1 week
|
Percent of included patients that have filled their prescription for apixaban
|
1 week
|
At least 80% adherence
Tijdsspanne: 30 days
|
Percent of patients with filled prescription that have at least 80% adherence
|
30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rate of Venous thromboembolism post prophylaxis
Tijdsspanne: 2 months
|
The event rate of venous thromboembolism during the 2 months after planned prophylaxis
|
2 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rate of Venous thromboembolism during prophylaxis
Tijdsspanne: 30 days
|
Symptomatic, objectively verified deep vein thrombosis of pulmonary embolism during 1st month
|
30 days
|
Rate of Major bleeding during prophylaxis
Tijdsspanne: 30 days
|
Major bleeding during 1st month
|
30 days
|
Rate of Clinically relevant non-major bleeding during prophylaxis
Tijdsspanne: 30 days
|
Clinically relevant non-major bleeding during 1st month
|
30 days
|
Rate of Death during prophylaxis
Tijdsspanne: 30 days
|
Death during 1st month
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Schulman, MD, PhD, Dr.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serrano PE, Parpia S, Valencia M, Simunovic M, Bhandari M, Levine M. Incidence of delayed venous thromboembolic events in patients undergoing abdominal and pelvic surgery for cancer: a systematic review and meta-analysis. ANZ J Surg. 2019 Oct;89(10):1217-1223. doi: 10.1111/ans.15290. Epub 2019 Jun 18.
- Serrano PE, Parpia S, Linkins LA, Elit L, Simunovic M, Ruo L, Bhandari M, Levine M. Venous Thromboembolic Events Following Major Pelvic and Abdominal Surgeries for Cancer: A Prospective Cohort Study. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3214-3221. doi: 10.1245/s10434-018-6671-7. Epub 2018 Jul 26.
- Schulman S, Carlson V, Serrano PE, Sne N, Kahnamoui K, Mithoowani S, Ikesaka R, Gross PL. Adherence to apixaban for extended thromboprophylaxis after major abdominal or pelvic surgery for cancer: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2022 Aug;126(2):386-393. doi: 10.1002/jso.26876. Epub 2022 Apr 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Apixaban 2.5 milligram
-
Region StockholmUppsala UniversityWervingHartinfarct | Chronische nierziekten | Dood | Boezemfibrilleren | Hersenbloeding | Niertransplantatie; complicaties | Trombose, veneus | Cardiovasculaire complicatie | Grote bloedingZweden, Noorwegen, Finland, IJsland
-
Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Spanish Society of NephrologyVoltooidBoezemfibrilleren | Hemodialyse ComplicatieSpanje
-
McMaster UniversityWervingZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Veneuze trombo-embolie | Colorectale aandoeningen | Longembolie | IBDCanada
-
Abiomed Inc.BeëindigdST-elevatie myocardinfarct
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Beëindigd
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid