Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Major Cancer Surgery

14. april 2022 oppdatert av: Sam Schulman, McMaster University

Towards Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Abdominal or Pelvic Major Cancer Surgery

This is a prospective, twin-center, cohort study in patients discharged from the hospital after major abdominal or pelvic cancer surgery for cancer. This study is designed to evaluate the adherence to extended deep vein thrombosis prophylaxis (DVT) with the direct oral anticoagulant apixaban on the background of historical data from the investigator's center on low-molecular-weight heparin (LMWH) substandard adherence in the same setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All guidelines have embraced the concept of extended DVT prophylaxis after major abdominal or pelvic surgery for cancer, but the recommendation is consistently to use LMWH, which is more complicated than orally available prophylaxis, more expensive and has poor adherence.

The patients will be identified in the pre-operative admission or in post-operative orders as potentially eligible for extended prophylaxis. On the day of discharge a research assistant or a research nurse will approach the patient, provide information about the study and obtain written consent if the patient fulfills the eligibility criteria.

Each patient will be asked to take apixaban until postop day 29±1 and will be followed until postop day 90±3. The total duration of the study from first patient in to last patient out is expected to take 12 months.

At 1 week after discharge there is a telephone contact to ask about any side effects from apixaban or bleeding events or signs of thromboembolism and to answer any questions from the patient.

At postoperative Day +28-30 there is a telephone contact to ask about side effects, bleeding, signs of venous thromboembolism (VTE), until what date the patient has taken apixaban and estimate of missed doses using a standardized script. If the patient is still taking it, instruction will be given to discontinue. Self-reported modified Morisky Medication Adherence scale with 6 statements will be used At 90 days ±3 days there is the last telephone contact to ask about bleeding events or signs of VTE. The study is complete for the patient. At the time of Visit 4 the pharmacy that the patient uses will be contacted to provide dispensing record for apixaban, in order to verify that the patient filled the prescription.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS-General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • HHS-Juravinski Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients of at least 18 years of age, discharged after hepato-biliary, colorectal or gynecology-oncology abdominal/pelvic surgery (laparoscopic or open) for cancer and considered at increased risk for VTE (e.g. previous history of VTE, residual cancer, slow mobilization, obesity, comorbidities).
  • Written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to take tablets, even if crushed.
  • Active bleeding.
  • Venous thromboembolism diagnosed during the hospitalization.
  • Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
  • Severe renal failure on dialysis or with calculated creatinine clearance <15 mL/min.
  • Platelet count <50·109/L.
  • Concomitant treatment with azole-antimycotics, e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or posaconazole, and HIV protease inhibitors, e.g., ritonavir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
apixaban for extended prophylaxis against VTE after discharge
Legemiddel: Apixaban 2.5 milligram
apixaban 2.5 milligram twice daily from discharge until postoperative day 29 +/- 1 day
Andre navn:
  • medication adherence assessment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Filled prescription
Tidsramme: 1 week
Percent of included patients that have filled their prescription for apixaban
1 week
At least 80% adherence
Tidsramme: 30 days
Percent of patients with filled prescription that have at least 80% adherence
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Venous thromboembolism post prophylaxis
Tidsramme: 2 months
The event rate of venous thromboembolism during the 2 months after planned prophylaxis
2 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Venous thromboembolism during prophylaxis
Tidsramme: 30 days
Symptomatic, objectively verified deep vein thrombosis of pulmonary embolism during 1st month
30 days
Rate of Major bleeding during prophylaxis
Tidsramme: 30 days
Major bleeding during 1st month
30 days
Rate of Clinically relevant non-major bleeding during prophylaxis
Tidsramme: 30 days
Clinically relevant non-major bleeding during 1st month
30 days
Rate of Death during prophylaxis
Tidsramme: 30 days
Death during 1st month
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Schulman, MD, PhD, Dr.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10768 (Registeridentifikator: Panama ID UMCG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Apixaban 2.5 milligram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere