Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Major Cancer Surgery

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sam Schulman, McMaster University

Towards Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Abdominal or Pelvic Major Cancer Surgery

This is a prospective, twin-center, cohort study in patients discharged from the hospital after major abdominal or pelvic cancer surgery for cancer. This study is designed to evaluate the adherence to extended deep vein thrombosis prophylaxis (DVT) with the direct oral anticoagulant apixaban on the background of historical data from the investigator's center on low-molecular-weight heparin (LMWH) substandard adherence in the same setting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

All guidelines have embraced the concept of extended DVT prophylaxis after major abdominal or pelvic surgery for cancer, but the recommendation is consistently to use LMWH, which is more complicated than orally available prophylaxis, more expensive and has poor adherence.

The patients will be identified in the pre-operative admission or in post-operative orders as potentially eligible for extended prophylaxis. On the day of discharge a research assistant or a research nurse will approach the patient, provide information about the study and obtain written consent if the patient fulfills the eligibility criteria.

Each patient will be asked to take apixaban until postop day 29±1 and will be followed until postop day 90±3. The total duration of the study from first patient in to last patient out is expected to take 12 months.

At 1 week after discharge there is a telephone contact to ask about any side effects from apixaban or bleeding events or signs of thromboembolism and to answer any questions from the patient.

At postoperative Day +28-30 there is a telephone contact to ask about side effects, bleeding, signs of venous thromboembolism (VTE), until what date the patient has taken apixaban and estimate of missed doses using a standardized script. If the patient is still taking it, instruction will be given to discontinue. Self-reported modified Morisky Medication Adherence scale with 6 statements will be used At 90 days ±3 days there is the last telephone contact to ask about bleeding events or signs of VTE. The study is complete for the patient. At the time of Visit 4 the pharmacy that the patient uses will be contacted to provide dispensing record for apixaban, in order to verify that the patient filled the prescription.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS-General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • HHS-Juravinski Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients of at least 18 years of age, discharged after hepato-biliary, colorectal or gynecology-oncology abdominal/pelvic surgery (laparoscopic or open) for cancer and considered at increased risk for VTE (e.g. previous history of VTE, residual cancer, slow mobilization, obesity, comorbidities).
  • Written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to take tablets, even if crushed.
  • Active bleeding.
  • Venous thromboembolism diagnosed during the hospitalization.
  • Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
  • Severe renal failure on dialysis or with calculated creatinine clearance <15 mL/min.
  • Platelet count <50·109/L.
  • Concomitant treatment with azole-antimycotics, e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or posaconazole, and HIV protease inhibitors, e.g., ritonavir.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apixaban
apixaban for extended prophylaxis against VTE after discharge
apixaban 2.5 milligram twice daily from discharge until postoperative day 29 +/- 1 day
Muut nimet:
  • medication adherence assessment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Filled prescription
Aikaikkuna: 1 week
Percent of included patients that have filled their prescription for apixaban
1 week
At least 80% adherence
Aikaikkuna: 30 days
Percent of patients with filled prescription that have at least 80% adherence
30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Venous thromboembolism post prophylaxis
Aikaikkuna: 2 months
The event rate of venous thromboembolism during the 2 months after planned prophylaxis
2 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Venous thromboembolism during prophylaxis
Aikaikkuna: 30 days
Symptomatic, objectively verified deep vein thrombosis of pulmonary embolism during 1st month
30 days
Rate of Major bleeding during prophylaxis
Aikaikkuna: 30 days
Major bleeding during 1st month
30 days
Rate of Clinically relevant non-major bleeding during prophylaxis
Aikaikkuna: 30 days
Clinically relevant non-major bleeding during 1st month
30 days
Rate of Death during prophylaxis
Aikaikkuna: 30 days
Death during 1st month
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Schulman, MD, PhD, Dr.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Apixaban 2.5 milligram

Tilaa