Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Major Cancer Surgery

14. april 2022 opdateret af: Sam Schulman, McMaster University

Towards Improved Adherence With Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis After Abdominal or Pelvic Major Cancer Surgery

This is a prospective, twin-center, cohort study in patients discharged from the hospital after major abdominal or pelvic cancer surgery for cancer. This study is designed to evaluate the adherence to extended deep vein thrombosis prophylaxis (DVT) with the direct oral anticoagulant apixaban on the background of historical data from the investigator's center on low-molecular-weight heparin (LMWH) substandard adherence in the same setting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

All guidelines have embraced the concept of extended DVT prophylaxis after major abdominal or pelvic surgery for cancer, but the recommendation is consistently to use LMWH, which is more complicated than orally available prophylaxis, more expensive and has poor adherence.

The patients will be identified in the pre-operative admission or in post-operative orders as potentially eligible for extended prophylaxis. On the day of discharge a research assistant or a research nurse will approach the patient, provide information about the study and obtain written consent if the patient fulfills the eligibility criteria.

Each patient will be asked to take apixaban until postop day 29±1 and will be followed until postop day 90±3. The total duration of the study from first patient in to last patient out is expected to take 12 months.

At 1 week after discharge there is a telephone contact to ask about any side effects from apixaban or bleeding events or signs of thromboembolism and to answer any questions from the patient.

At postoperative Day +28-30 there is a telephone contact to ask about side effects, bleeding, signs of venous thromboembolism (VTE), until what date the patient has taken apixaban and estimate of missed doses using a standardized script. If the patient is still taking it, instruction will be given to discontinue. Self-reported modified Morisky Medication Adherence scale with 6 statements will be used At 90 days ±3 days there is the last telephone contact to ask about bleeding events or signs of VTE. The study is complete for the patient. At the time of Visit 4 the pharmacy that the patient uses will be contacted to provide dispensing record for apixaban, in order to verify that the patient filled the prescription.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS-General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • HHS-Juravinski Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients of at least 18 years of age, discharged after hepato-biliary, colorectal or gynecology-oncology abdominal/pelvic surgery (laparoscopic or open) for cancer and considered at increased risk for VTE (e.g. previous history of VTE, residual cancer, slow mobilization, obesity, comorbidities).
  • Written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to take tablets, even if crushed.
  • Active bleeding.
  • Venous thromboembolism diagnosed during the hospitalization.
  • Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
  • Severe renal failure on dialysis or with calculated creatinine clearance <15 mL/min.
  • Platelet count <50·109/L.
  • Concomitant treatment with azole-antimycotics, e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or posaconazole, and HIV protease inhibitors, e.g., ritonavir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
apixaban for extended prophylaxis against VTE after discharge
Medicin: Apixaban 2.5 milligram
apixaban 2.5 milligram twice daily from discharge until postoperative day 29 +/- 1 day
Andre navne:
  • medication adherence assessment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filled prescription
Tidsramme: 1 week
Percent of included patients that have filled their prescription for apixaban
1 week
At least 80% adherence
Tidsramme: 30 days
Percent of patients with filled prescription that have at least 80% adherence
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Venous thromboembolism post prophylaxis
Tidsramme: 2 months
The event rate of venous thromboembolism during the 2 months after planned prophylaxis
2 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Venous thromboembolism during prophylaxis
Tidsramme: 30 days
Symptomatic, objectively verified deep vein thrombosis of pulmonary embolism during 1st month
30 days
Rate of Major bleeding during prophylaxis
Tidsramme: 30 days
Major bleeding during 1st month
30 days
Rate of Clinically relevant non-major bleeding during prophylaxis
Tidsramme: 30 days
Clinically relevant non-major bleeding during 1st month
30 days
Rate of Death during prophylaxis
Tidsramme: 30 days
Death during 1st month
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Schulman, MD, PhD, Dr.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10768 (Registry Identifier: Panama ID UMCG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Apixaban 2.5 milligram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner