Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera endoskopassisterat, minimalt invasivt kortikalt åtkomstsystem för kronisk subdural evakuering

8 maj 2024 uppdaterad av: Jamie J. Van Gompel, Mayo Clinic

En pilotstudie av endoskopassisterat, minimalt invasivt Cortical Access System (MICAS) för kronisk subdural evakuering

Syftet med denna studie är att utvärdera ett mindre invasivt alternativ till den för närvarande tillgängliga metoden för att ta bort åldrande blod i det subdurala utrymmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 55 år eller äldre.
  • Har ett kliniskt symtomatiskt kroniskt subduralt hematom större än 1 cm i maximal tjocklek och bedöms kliniskt behöva subdural evakuering.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att inhämta samtycke.
  • Sårbar studiepopulation.
  • Eventuellt behov av kronisk antikoagulering.
  • Graviditet (verifierad genom graviditetstest vid screening eller medicinsk historia av en hysterektomi, ooforektomi eller postmenopausal). Tidigare operation för subduralt hematom.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) mindre än 8.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Under kliniskt indikerad kirurgi för subduralt hematom kommer patienten att genomgå en evakuering av ett enda borrhål med MICAS-enheten med endoskopisk assistans.
Enhet: Minimalt Invasivt Cortical Access System (MICAS)
Tillfälligt kirurgiskt verktyg som ger tillgång till det subdurala utrymmet genom kraniet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av alla allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 år
Antal biverkningar inklusive oförutsedda biverkningar av enheten
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Van Gompel, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-005086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera