Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке малоинвазивной системы кортикального доступа с помощью эндоскопа для хронической субдуральной эвакуации

8 мая 2024 г. обновлено: Jamie J. Van Gompel, Mayo Clinic

Пилотное исследование малоинвазивной системы кортикального доступа (MICAS) с помощью эндоскопа для хронической субдуральной эвакуации

Целью данного исследования является оценка менее инвазивной альтернативы доступному в настоящее время методу удаления стареющей крови в субдуральном пространстве.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть 55 лет или старше.
  • Наличие клинически симптоматической хронической субдуральной гематомы с максимальной толщиной более 1 см и клиническое заключение о необходимости субдуральной эвакуации.

Критерий исключения:

  • Неполучение согласия.
  • Уязвимая исследуемая популяция.
  • Любая потребность в хронической антикоагулянтной терапии.
  • Беременность (подтвержденная тестом на беременность при скрининге или в анамнезе после гистерэктомии, овариэктомии или в постменопаузе). Предшествующая операция по поводу субдуральной гематомы.
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) менее 8.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Во время клинически показанной операции по поводу субдуральной гематомы пациенту будет проведена однократная эвакуация трепанационного отверстия с помощью устройства MICAS с эндоскопической помощью.
Устройство: Минимально инвазивная система коркового доступа (MICAS)
Временный хирургический инструмент, обеспечивающий доступ в субдуральное пространство через череп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
Количество нежелательных явлений, включая непредвиденные побочные эффекты устройства
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Van Gompel, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-005086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться