一项评估内窥镜辅助、微创皮层通路系统用于慢性硬膜下清除的研究
2023年10月8日 更新者：Jamie J. Van Gompel、Mayo Clinic
用于慢性硬膜下疏散的内窥镜辅助微创皮层通路系统 (MICAS) 的初步研究
本研究的目的是评估一种侵入性较小的替代方法，以替代目前可用的去除硬膜下腔老化血液的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Rebecca Thomas
- 电话号码：507-293-7354
- 邮箱：thomas.rebecca2@mayo.edu
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首席研究员：
- Jamie J Van Gompel, M.D.
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接触：
- Bambi Wessel
- 电话号码：507-293-1963
- 邮箱：Wessel.Bambi@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 55 岁或以上。
- 有临床症状的最大厚度大于 1 厘米的慢性硬膜下血肿，临床判断需要硬膜下清扫。
排除标准：
- 未能征得同意。
- 弱势研究人群。
- 任何需要长期抗凝的情况。
- 怀孕（通过筛查时的妊娠试验或子宫切除术、卵巢切除术或绝经后的病史证实）。既往硬膜下血肿手术史。
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 小于 8。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
在有临床指征的硬膜下血肿手术期间，患者将在内窥镜辅助下使用 MICAS 装置进行单钻孔清除术。
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一种临时手术工具，可通过颅骨进入硬膜下空间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有严重不良事件的发生率
大体时间：3年
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不良事件的数量，包括意外的不良设备影响
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jamie Van Gompel, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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