慢性硬膜下避難のための内視鏡支援低侵襲皮質アクセスシステムを評価するための研究
2023年10月8日 更新者：Jamie J. Van Gompel、Mayo Clinic
慢性硬膜下避難のための内視鏡支援低侵襲皮質アクセスシステム（MICAS）のパイロット研究
この研究の目的は、硬膜下腔の老化した血液を除去する現在利用可能な方法に代わる侵襲性の低い方法を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Rebecca Thomas
- 電話番号：507-293-7354
- メール：thomas.rebecca2@mayo.edu
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主任研究者：
- Jamie J Van Gompel, M.D.
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コンタクト：
- Bambi Wessel
- 電話番号：507-293-1963
- メール：Wessel.Bambi@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55 歳以上である必要があります。
- -臨床的に症候性の慢性硬膜下血腫があり、最大厚が1cmを超えており、硬膜下の排出が必要であると臨床的に判断されています。
除外基準:
- 同意を得られなかった。
- 脆弱な研究集団。
- 慢性抗凝固療法の必要性。
- -妊娠（スクリーニング時の妊娠検査または子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後の病歴によって確認されます）。硬膜下血腫の以前の手術。
- グラスゴー昏睡尺度（GCS）が8未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
臨床的に適応とされる硬膜下血腫の手術中、患者は内視鏡の補助を受けながら MICAS デバイスを使用して 1 回のバリホール除去を受けます。
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頭蓋を介して硬膜下腔へのアクセスを提供する一時的な手術器具。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：3年
|
予期しないデバイスへの悪影響を含む有害事象の数
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jamie Van Gompel, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。