Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wspomaganego endoskopem, minimalnie inwazyjnego systemu dostępu korowego do przewlekłej ewakuacji podtwardówkowej

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Jamie J. Van Gompel, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe wspomaganego endoskopem, minimalnie inwazyjnego systemu dostępu korowego (MICAS) do przewlekłej ewakuacji podtwardówkowej

Celem pracy jest ocena mniej inwazyjnej alternatywy dla obecnie dostępnej metody usuwania starzejącej się krwi w przestrzeni podtwardówkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 55 lat lub więcej.
  • Mieć klinicznie objawowy przewlekły krwiak podtwardówkowy o maksymalnej grubości większej niż 1 cm i zostać klinicznie uznanym za wymagającego ewakuacji podtwardówkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie zgody.
  • Wrażliwa badana populacja.
  • Każda potrzeba przewlekłej antykoagulacji.
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub historii medycznej histerektomii, wycięcia jajników lub okresu pomenopauzalnego). Wcześniejsza operacja krwiaka podtwardówkowego.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) mniej niż 8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podczas klinicznie wskazanej operacji krwiaka podtwardówkowego pacjent zostanie poddany pojedynczej ewakuacji otworu wiertniczego za pomocą urządzenia MICAS przy pomocy endoskopu.
Urządzenie: Minimalnie inwazyjny system dostępu korowego (MICAS)
Tymczasowe narzędzie chirurgiczne zapewniające dostęp do przestrzeni podtwardówkowej przez czaszkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Van Gompel, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-005086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj