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Une étude pour évaluer le système d'accès cortical mini-invasif assisté par endoscope pour l'évacuation sous-durale chronique

8 octobre 2023 mis à jour par: Jamie J. Van Gompel, Mayo Clinic

Une étude pilote sur le système d'accès cortical mini-invasif assisté par endoscope (MICAS) pour l'évacuation sous-durale chronique

Le but de cette étude est d'évaluer une alternative moins invasive à la méthode actuellement disponible d'élimination du sang vieillissant dans l'espace sous-dural.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie J Van Gompel, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 55 ans ou plus.
  • Avoir un hématome sous-dural chronique cliniquement symptomatique supérieur à 1 cm d'épaisseur maximale et être jugé cliniquement comme nécessitant une évacuation sous-durale.

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir le consentement.
  • Population d'étude vulnérable.
  • Tout besoin d'anticoagulation chronique.
  • Grossesse (vérifiée par un test de grossesse lors du dépistage ou des antécédents médicaux d'hystérectomie, d'ovariectomie ou de post-ménopause). Chirurgie antérieure pour un hématome sous-dural.
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) inférieure à 8.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Au cours d'une intervention chirurgicale cliniquement indiquée pour un hématome sous-dural, le patient subira une évacuation d'un seul trou de fraise avec le dispositif MICAS avec assistance endoscopique.
Dispositif: Système d'accès cortical minimalement invasif (MICAS)
Outil chirurgical temporaire permettant d'accéder à l'espace sous-dural à travers le crâne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les événements indésirables graves
Délai: 3 années
Nombre d'événements indésirables, y compris les effets indésirables imprévus du dispositif
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Van Gompel, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-005086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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