- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502745
Un estudio para evaluar el sistema de acceso cortical mínimamente invasivo asistido por endoscopio para la evacuación subdural crónica
8 de octubre de 2023 actualizado por: Jamie J. Van Gompel, Mayo Clinic
Un estudio piloto del sistema de acceso cortical mínimamente invasivo (MICAS) asistido por endoscopio para la evacuación subdural crónica
El propósito de este estudio es evaluar una alternativa menos invasiva al método actualmente disponible para eliminar la sangre envejecida en el espacio subdural.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Rebecca Thomas
- Número de teléfono: 507-293-7354
- Correo electrónico: thomas.rebecca2@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Jamie J Van Gompel, M.D.
-
Contacto:
- Bambi Wessel
- Número de teléfono: 507-293-1963
- Correo electrónico: Wessel.Bambi@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 55 años de edad o más.
- Tener un hematoma subdural crónico clínicamente sintomático de más de 1 cm de espesor máximo y se considera clínicamente que necesita evacuación subdural.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento.
- Población vulnerable de estudio.
- Cualquier necesidad de anticoagulación crónica.
- Embarazo (verificado mediante pruebas de embarazo en la selección o antecedentes médicos de histerectomía, ooforectomía o posmenopausia). Cirugía previa por hematoma subdural.
- Escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 8.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Durante la cirugía clínicamente indicada para el hematoma subdural, el paciente se someterá a una única evacuación por orificio de trépano con el dispositivo MICAS con asistencia endoscópica.
|
Herramienta quirúrgica temporal que proporciona acceso al espacio subdural a través del cráneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de eventos adversos, incluidos los efectos adversos no previstos del dispositivo
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Van Gompel, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Enfermedad crónica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- 20-005086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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