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Un estudio para evaluar el sistema de acceso cortical mínimamente invasivo asistido por endoscopio para la evacuación subdural crónica

8 de mayo de 2024 actualizado por: Jamie J. Van Gompel, Mayo Clinic

Un estudio piloto del sistema de acceso cortical mínimamente invasivo (MICAS) asistido por endoscopio para la evacuación subdural crónica

El propósito de este estudio es evaluar una alternativa menos invasiva al método actualmente disponible para eliminar la sangre envejecida en el espacio subdural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 55 años de edad o más.
  • Tener un hematoma subdural crónico clínicamente sintomático de más de 1 cm de espesor máximo y se considera clínicamente que necesita evacuación subdural.

Criterio de exclusión:

  • No obtener el consentimiento.
  • Población vulnerable de estudio.
  • Cualquier necesidad de anticoagulación crónica.
  • Embarazo (verificado mediante pruebas de embarazo en la selección o antecedentes médicos de histerectomía, ooforectomía o posmenopausia). Cirugía previa por hematoma subdural.
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 8.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Durante la cirugía clínicamente indicada para el hematoma subdural, el paciente se someterá a una única evacuación por orificio de trépano con el dispositivo MICAS con asistencia endoscópica.
Dispositivo: Sistema de acceso cortical mínimamente invasivo (MICAS)
Herramienta quirúrgica temporal que proporciona acceso al espacio subdural a través del cráneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años
Número de eventos adversos, incluidos los efectos adversos no previstos del dispositivo
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Van Gompel, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-005086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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