Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av GnRH-agonist vs GnRH-antagonist på oocytmorfologi under IVF/ICSI

22 oktober 2023 uppdaterad av: Damascus University

Effekt av GnRH-agonist (långt protokoll) vs GnRH-antagonist (flexibelt protokoll) på oocytmorfologi under IVF/ICSI

Val av utvecklingskompetenta oocyter förbättrar IVF-effektiviteten. Vanligtvis bestäms oocytkvaliteten baserat på dess nukleära mognad och närvaron av specifika cytoplasmatiska och extracytoplasmatiska morfologiska egenskaper. Gonadotropinfrisättande hormonagonister (GnRH-agonister) och gonadotropinfrisättande hormonantagonister (GnRH-antagonister) används under protokoll för kontrollerad ovariestimulering (COS) för att förhindra för tidig ökning av luteiniserande hormon (LH) och för tidig ägglossning. Men GnRH-receptorer uttrycks också i extrahypofysvävnader såsom äggstockar, men det är fortfarande okänt om typen av GnRH-analoger som används under COS kan påverka oocytmorfologin, särskilt med de begränsade och motstridiga för närvarande tillgängliga data. Därför genomför vi denna prospektiva, icke-randomiserade, öppna, kliniska prövning för att jämföra effekterna av två hypofysuppressionsregimer; GnRH Agonist-Long Protocol och GnRH Antagonist-Flexible Protocol om oocytmorfologi under IVF/ICSI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår IVF/ICSI.
  • Ålder: 18-39 år.
  • Båda äggstockarna finns.

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≥ 40 år
  • Historik om tre eller fler tidigare IVF-misslyckanden.
  • Patienter med hormonella störningar som hyperprolaktinemi, sköldkörtelrubbningar.
  • Patienter med polycystiskt ovariesyndrom.
  • Patienter som tidigare genomgår unilateral ooforektomi.
  • Patienter med kroniska sjukdomar: diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar.
  • Patienter med sjukdomar kan påverka IVF-resultat: Endometrios, myom, Hydrosalpinx, Adenomyos, autoimmuna sjukdomar,
  • Cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Agonistgrupp (långt protokoll):
Nedregleringen av hypofysen i denna grupp kommer att utföras med 0,05-0,1 mg triptorelinacetat subkutant (SC) en gång dagligen från mitten av lutealfasen (dag 21) av menstruationscykeln till den dag som utlöser ägglossningen. När den undertryckande effekten uppnås, kommer ovariestimulering att börja med rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG) och dosen kommer att anpassas efter äggstockssvaret. Ägglossningen utlöses av administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) när minst tre folliklar blir större än 16-17 mm. Efter 35±2 timmars utlösande av ägglossning kommer oocyterna att hämtas genom transvaginal ultraljudsstyrd follikelaspiration. Sedan kommer de att vara beredda att genomgå en intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Läkemedel: Triptorelinacetat
0,05-0,1 mg subkutant (SC) en gång dagligen från mitten av lutealfasen (dag 21) av cykeln till den dag då ägglossningen utlöser.
Läkemedel: rekombinant-FSH eller rekombinant-FSH + humant menopausalt gonadotropin
Dosjustering enligt äggstocksresponsen.
Läkemedel: Humant koriongonadotropin (hCG)
Ägglossningen kommer att utlösas av administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin när minst tre folliklar blir mer än 16-17 mm.
Experimentell: Antagonistgrupp (flexibelt protokoll):
Ovariestimuleringen i denna grupp kommer att startas med rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG) på den tredje dagen av menstruationscykeln och dosen kommer att justeras i enlighet med äggstockssvaret . Initiering av 0,25 mg GnRH-antagonist; Cetrorelix; kommer att ske efter detektering av en ledande follikeldiameter ≥ 14 mm. GnRH-antagonistadministration kommer att fortsätta till den dag då ägglossningen utlöses, vilket kommer att åstadkommas genom att ges 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) när minst tre folliklar blir mer än 16-17 mm. Efter 35±2 timmars utlösande av ägglossning kommer oocyterna att hämtas genom transvaginal ultraljudsstyrd follikelaspiration. Sedan kommer de att vara beredda att genomgå en intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Läkemedel: rekombinant-FSH eller rekombinant-FSH + humant menopausalt gonadotropin
Dosjustering enligt äggstocksresponsen.
Läkemedel: Cetrorelix
0,25 mg subkutant (SC) en gång dagligen med början från den dag då en ledande follikeldiameter ≥ 14 mm upptäcks till den dag då ägglossningen utlöser.
Läkemedel: Humant koriongonadotropin (hCG)
Ägglossningen kommer att utlösas av administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin när minst tre folliklar blir mer än 16-17 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av oocytdysmorfismer bland de studerade grupperna:
Tidsram: Innan oocyter mikroinjektion
Innan de utsätts för ICSI kommer oocyterna från båda grupperna att analyseras morfologiskt under ett inverterat mikroskop; Nikon Eclipse Ti2; för att detektera cytoplasmatiska och extracytoplasmatiska dysmorfismer.
Innan oocyter mikroinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal metafas II oocyter (MII):
Tidsram: Inom två timmar efter oocythämtning
Oocyternas mognad kommer att bedömas med Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inom två timmar efter oocythämtning
Mognadsfrekvens %:
Tidsram: Inom två timmar efter oocythämtning
Mognadshastigheten beräknas genom att dividera antalet mogna (MII) oocyter med antalet hämtade oocyter.
Inom två timmar efter oocythämtning
Biokemisk graviditetsfrekvens % (per embryoöverföring):
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
Biokemisk graviditet definieras som ett positivt serum beta-hCG graviditetstest efter 2 veckors embryoöverföring. Den biokemiska graviditetsfrekvensen beräknas genom att dividera antalet kvinnor som är biokemiskt gravida med antalet kvinnor som har minst 1 embryo överfört.
2 veckor efter embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens % (per embryoöverföring):
Tidsram: 3-4 veckor efter embryoöverföring
Klinisk graviditet definieras som närvaron av en graviditetspåse på ultraljud efter 3-4 veckors embryoöverföring. Den kliniska graviditetsfrekvensen beräknas som genom att dividera antalet kvinnor som är kliniskt gravida dividerat med antalet kvinnor som har minst 1 embryo överfört.
3-4 veckor efter embryoöverföring
Antal hämtade oocyter:
Tidsram: Omedelbart efter oocythämtning (35±2 timmar efter hCG-administrering)
Oocyterna kommer att hämtas genom transvaginal ultraljudsstyrd follikelaspiration 35±2 timmar efter hCG-administrering.
Omedelbart efter oocythämtning (35±2 timmar efter hCG-administrering)
Befruktningsgrad %:
Tidsram: 16-18 timmar efter mikroinjektion
Befruktningshastigheten beräknas genom att dividera antalet erhållna zygoter (2PN) med antalet injicerade oocyter.
16-18 timmar efter mikroinjektion
Klyvningshastighet %:
Tidsram: Dag 2 efter mikroinjektion
Klyvningshastigheten beräknas genom att dividera antalet klyvda embryon med antalet zygoter (2PN).
Dag 2 efter mikroinjektion
Embryonkvalitet:
Tidsram: Dag för överföring (2 eller 3 dagar efter mikroinjektion)
Embryon bedöms med Nikon SMZ1500 stereoskop baserat på ESHRE-kriterier (2011).
Dag för överföring (2 eller 3 dagar efter mikroinjektion)
Högkvalitativa embryonfrekvens %:
Tidsram: Dag för överföring (2 eller 3 dagar efter mikroinjektion)
Högkvalitativa embryon beräknas genom att dividera antalet embryon av hög kvalitet (Grad I) med det totala antalet klyvda embryon.
Dag för överföring (2 eller 3 dagar efter mikroinjektion)
Antal oocyter i metafas I (MI):
Tidsram: Inom två timmar efter oocythämtning
Oocyternas mognad kommer att bedömas med Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inom två timmar efter oocythämtning
Antal germinala vesikeloocyter (GV):
Tidsram: Inom två timmar efter oocythämtning
Oocyternas mognad kommer att bedömas med Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inom två timmar efter oocythämtning
Antal atretiska oocyter:
Tidsram: Inom två timmar efter oocythämtning
Oocyternas mognad kommer att bedömas med Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inom två timmar efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studierektor: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studierektor: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ph-CT-4301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera